একটি ওষুধ প্রকল্পের ধারণাটি বেশ কয়েকটি শিল্পের জন্য অবশ্যই খুব ভীতিকর শোনাতে পারে, এবং এর একটি কারণ হল এই প্রকল্পগুলিকে সবচেয়ে কঠোর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে, থেকে গবেষণা ও উন্নয়ন, বাজার-পরবর্তী নজরদারি। এটি করার জন্য কী কী পদক্ষেপ অনুসরণ করতে হবে? এই নির্দেশিকাটিতে নিম্নলিখিত বিষয়গুলি সম্পর্কে বিস্তারিত জানুন:
- নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণের গুরুত্ব
– আপনার ওষুধ প্রকল্প এই প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে তা নিশ্চিত করার পদক্ষেপগুলি
– কানান কীভাবে সাহায্য করতে পারে
যদি কোনও ওষুধ প্রকল্প নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে ব্যর্থ হয়, এমনকি যদি তার ওষুধ পণ্যের ক্যাটালগ আশাব্যঞ্জক হয়, তাহলে আর্থিক জরিমানা, সুনামের ক্ষতি এবং উচ্চতর নিয়ন্ত্রক তদন্ত অপেক্ষা করছে।
যানবাহন কেন রাস্তার চেকপয়েন্টে যায়, তার একটা কারণ আছে, আর ওষুধ প্রকল্পগুলিও তাই। অমান্য করলে পণ্য প্রত্যাহার, আইনি ব্যবস্থা, এমনকি আপনার কারখানা বন্ধ করে দেওয়া হতে পারে। তাহলে, আপনি কীভাবে এই প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলবেন? আরও পড়ুন।
জিএমপি প্রয়োজনীয়তা এবং সম্মতি ব্যবস্থাপনা থেকে শুরু করে এফডিএ প্রয়োজনীয়তা এবং সম্মতি ব্যবস্থাপনা পর্যন্ত, একটি ওষুধ কারখানা পরিচালনাকারী ব্যবসাগুলিকে পণ্য সম্মতি এবং রোগীর সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য সবচেয়ে কঠোর মান বজায় রাখার ক্ষেত্রে সর্বোচ্চ পদক্ষেপ নিতে হবে।
অবশ্যই, নিয়মকানুন মেনে চলা নিশ্চিত করার প্রথম পদক্ষেপ হল তাদের কাঠামো বোঝা। এটি কর্তৃপক্ষের প্রয়োজনীয়তাগুলি বোঝার মাধ্যমে শুরু হয়।
ব্যবসা প্রতিষ্ঠানগুলিকে অনলাইন ক্যাসিনো পরিচালনার মতোই, নিয়মকানুন পরিবর্তনের বিষয়ে আপডেট থাকা উচিত, ফাঁক মূল্যায়ন বাস্তবায়ন করা উচিত এবং বিচারব্যবস্থার প্রয়োজনীয়তা অনুসারে সম্মতি কর্মসূচি বাস্তবায়ন করা উচিত।
এই গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপটিই মিস হয়ে গেছে গ্ল্যাক্সোস্মিথক্লাইননিয়ন্ত্রক কাঠামো অনুসরণ করতে ব্যর্থতার কারণে, যাকে $3 বিলিয়ন নিষ্পত্তি দিতে বলা হয়েছিল।
ঠিক যেমন ব্যবসায়িক প্রক্রিয়া আউটসোর্সিং শিল্পগুলি একটি শক্তিশালী মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা বাস্তবায়ন করে, তেমনি প্রতিটি ওষুধ প্রকল্পে একটি শক্তিশালী মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা থাকা আবশ্যক।
ফ্যাগ্রন - একটি কোম্পানি যা ইউরোপ, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ব্রাজিল এবং আর্জেন্টিনার স্বাস্থ্যসেবা খাতের পেশাদার এবং প্রতিষ্ঠানগুলিকে পণ্য এবং পরিষেবা সরবরাহ করে - একটি QMS কীভাবে সাহায্য করে তার একটি উজ্জ্বল উদাহরণ।
কোম্পানির মানসম্মত প্রক্রিয়াগুলিকে সহজতর ও মানসম্মত করার জন্য QMS রয়েছে, যে কারণে এটি তার বিশ্বব্যাপী সাইটগুলিতে বিজয়ীভাবে কাজ করতে সক্ষম।
এটি পণ্যের অখণ্ডতা এবং নিয়ন্ত্রক আনুগত্য নিশ্চিত করে। একটি দক্ষ QMS বাস্তবায়নের সময় নিম্নলিখিত মূল উপাদানগুলি মনে রাখবেন:
এমনকি যদি কোনও ওষুধ প্রকল্প মূলত প্রযুক্তি-ভিত্তিক না হয়, তবুও তথ্যের অখণ্ডতা গুরুত্বপূর্ণ। মজার বিষয় হল, তথ্যের অখণ্ডতার অভাব বিশ্বের ১TP4T2 ট্রিলিয়ন ডলারের বিশাল ক্ষতি হতে পারে।
নিয়ন্ত্রক সম্মতির জন্য ডেটা নির্ভরযোগ্য রাখা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। এটি লক্ষণীয় যে এই পদক্ষেপে ডেটা গভর্নেন্সের জন্য নীতি নির্ধারণ, নির্ভুলতা নিশ্চিত করার জন্য সিস্টেমের বৈধতা, সাইবার আক্রমণের বিরুদ্ধে ডেটা সুরক্ষা বা সুরক্ষা এবং সম্ভাব্য অসঙ্গতি সংশোধন করার জন্য ডেটা পর্যালোচনা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা কেবল অর্থায়নের ক্ষেত্রেই কাজ করে না, বরং ঔষধ জগৎ। আপনার ওষুধ প্রকল্পগুলিকে দ্রুত ঝুঁকি চিহ্নিত করে, ঝুঁকি বিশ্লেষণ করে, সেই ঝুঁকিগুলি মোকাবেলা করে এবং ক্রমাগত আপনার প্রকল্পগুলি পর্যবেক্ষণ ও পর্যালোচনা করে নিয়ম মেনে চলা নিশ্চিত করা উচিত।
মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন এটি নিখুঁতভাবে করে। একটি ক্ষেত্রে, এফডিএ মূল্যায়ন করেছে হৃদরোগের ঝুঁকি দীর্ঘস্থায়ী অবস্ট্রাকটিভ পালমোনারি রোগের চিকিৎসায় ব্যবহৃত দীর্ঘ-কার্যকরী অ্যান্টিমাসকারিনিক এজেন্টের সাথে সম্পর্কিত। ফলস্বরূপ, খুব দেরি হওয়ার আগেই সম্ভাব্য সুরক্ষা উদ্বেগগুলি দ্রুত সনাক্ত করা হয়েছিল।
এই নিয়ন্ত্রক সম্মতির প্রয়োজনীয়তাগুলি বিকশিত হয়, এবং আপনার শিল্পও তাই। আপনার ওষুধ প্রকল্পটি চলমান থাকতে হবে এবং কখনও স্থবির হওয়া উচিত নয়।
ওষুধ সংক্রান্ত সম্মতি কেবল একটি নিয়ন্ত্রক বাধ্যবাধকতার বাইরে। এটি কখনই জোর করে করা উচিত নয়, বা প্রয়োজনের কারণে এটি করা উচিত নয়।
বরং, এটি মান, নিরাপত্তা এবং রোগীর যত্নের প্রতি অঙ্গীকার। উপরের ধাপে ধাপে সম্পূর্ণ নির্দেশিকা অনুসরণ করে, আপনার ব্যবসা আত্মবিশ্বাসের সাথে সম্মতির জটিলতাগুলি অতিক্রম করতে পারে, নিশ্চিত করে যে আপনার আয় ধারাবাহিকভাবে প্রবাহিত হচ্ছে।
কানন সাহায্য করার জন্য এখানে। আমাদের ওষুধ প্রস্তুতকারক প্রতিষ্ঠান এমন একটি ওষুধ সরঞ্জাম যা সবচেয়ে উন্নত প্রযুক্তির পণ্য এবং মানবতার যত্ন নেয়। আমাদের সরঞ্জামগুলির অখণ্ডতা নিয়ে আপনার সন্দেহ করার কোনও কারণ নেই কারণ এগুলি সর্বোচ্চ শিল্প মান অনুসরণ করে তৈরি করা হয়েছে। আরও তথ্যের জন্য এবং আমাদের সাথে অংশীদারিত্ব শুরু করুন, আজই আমাদের দলের সাথে সমন্বয় করুন।
ওষুধ উৎপাদনকে সর্বদা গুরুত্ব সহকারে নেওয়া উচিত। অর্থাৎ, প্রতিটি প্রক্রিয়া কঠোরতম এবং সর্বোচ্চ মান অনুসরণ করতে হবে। এই কারণেই নির্মাতারা EPC ঠিকাদার নিয়োগ করতে পছন্দ করেন। EPC চুক্তির অধীনে কাজ করা ঠিকাদাররা নিশ্চিত করবেন যে ফলাফল যাই ঘটুক না কেন সর্বোত্তম মানের হবে, […] নির্মাণের উপর মনোযোগ দেবেন।
ওষুধ উৎপাদনে EPC চুক্তির গুরুত্ব অন্বেষণ করুন। EPC কীভাবে কাজ করে, এর সুবিধাগুলি এবং কেন একজন EPC ঠিকাদার নির্বাচন করা কানানের শিল্প-নেতৃস্থানীয় সরঞ্জামগুলির সাথে প্রকল্পের সাফল্যের নিশ্চয়তা দিতে পারে তা জানুন।
SCADA এবং PLC কীভাবে ওষুধ শিল্পে অটোমেশন উন্নত করে তা আবিষ্কার করুন। তাদের ভূমিকা, সুবিধা এবং কীভাবে কানানের উন্নত প্রযুক্তি দক্ষতা এবং সুরক্ষা বাড়ায় তা জানুন।
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com