Bei der Entwicklung innovativer Medikamente, der Prozessoptimierung von Generika und in wissenschaftlichen Forschungsszenarien an Universitäten stehen herkömmliche Wirbelschichtanlagen vor drei zentralen Herausforderungen:
1. Unzureichende Batch-Anpassbarkeit: Die Verarbeitungskapazität herkömmlicher Geräte beginnt bei Kilogramm und kann damit den Bedarf von Mikroexperimenten im 100-g-Bereich nicht decken. Dies führt zu Rohstoffverschwendung und einem Anstieg der F&E-Kosten.
2. Einzelfunktion und Platzbeschränkung: Trocknen, Granulieren, Beschichten und andere Prozesse erfordern das Zusammenspiel mehrerer Geräte, die Laborraumauslastung ist gering und die Bedienung ist kompliziert;
3. Datenrückverfolgbarkeit und Compliance-Druck: Herkömmlichen Geräten fehlen ausgefeilte Funktionen zur Parametersteuerung und Datenaufzeichnung und es ist schwierig, die GMP-Anforderungen an Prozessverifizierung und Rückverfolgbarkeit zu erfüllen.
Als Antwort auf die oben genannten Punkte startete Canaan Technology die Wirbelschichtgranulator der FZM-Serie, mit "Miniaturisierung, Modularisierung und Intelligenz“ als Kern, der die Entwicklungstools für feste Dosierungen auf Laborebene neu definiert.
1. Anwendbare Szenarien:
• Prozesserkundung hochwertiger APIs (wie etwa ADC-Medikamente und Peptide);
• Verordnungsoptimierung und Prozessverifizierung bei der Konsistenzbewertung von Generika;
• Entwicklung innovativer Darreichungsformen an Universitäten und Forschungsinstituten (wie Pellets mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und Schmelzfilme).
2. Verarbeitungsstapel: 100 g – 200 g (Anforderungen an experimentelle Mikromessplätze);
3. Funktionale Abdeckung: Trocknen, Granulieren, Pellet-/Pulver-/Tablettenbeschichtung;
4. Raumgestaltung: Die Größe der gesamten Maschine ist an den Labortisch angepasst und unterstützt die Plug-and-Play-Bereitstellung.
• Integrierte Architektur: Integriert Luftgebläse, Heizung, Schlammzugabe und Steuersysteme, um die Abhängigkeit von externer Ausrüstung zu verringern;
• Schnellschaltmodul: Die Funktion des Wirbelbetts und der Beschichtungspfanne kann über eine Klemmverbindung umgeschaltet werden, und die Prozessumschaltung kann innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen werden (herkömmliche Geräte benötigen dazu mehrere Stunden).
• Bequemlichkeit der Mobilität: Das Gewicht der gesamten Maschine ist so optimiert, dass sie von zwei Personen getragen werden kann, was einen flexiblen Einsatz in verschiedenen Laboren ermöglicht.
•Vollständige Prozessabdeckung: ein einziges Gerät unterstützt wichtige Prozesse wie Trocknen, Granulieren und Beschichten;
•Mikroprozessanpassung: Der fluidisierte Luftkanal und das Zerstäubungssystem sind speziell für kleine Chargen konzipiert und gewährleisten Prozessstabilität auch bei Chargen von nur 100 g.
• Freie Parameterkonfiguration: Sie können mehrere Parametersätze selbst festlegen, die Variablen wie Temperatur und Injektionsrate abdecken.
• Echtzeitüberwachung und Rückverfolgbarkeit: Integrierte Sensoren ermöglichen die Erfassung wichtiger Daten (wie Betttemperatur und Druckgradient) im Millisekundenbereich und entsprechen den elektronischen Aufzeichnungsvorschriften der FDA 21 CFR Part 11.
• Cloud-Zusammenarbeit: optionale Datenexportfunktion, direkt an das LIMS-System angeschlossen, um den Wissenstransfer von der Forschung und Entwicklung zur Produktion zu beschleunigen.
• Kostenoptimierung: durch die Verarbeitung im Mikromaßstab wird der Verlust hochwertiger Rohstoffe verringert und die Kosten eines einzelnen Experiments um 70% gesenkt;
• Effizienzdurchbruch: Modulumschalt- und Parametervorgabefunktionen verkürzen den Prozessentwicklungszyklus;
• Compliance-Garantie: vollständig geschlossenes Design + SUS316L-Material, erfüllt die GMP-Anforderungen zur Verhinderung und Kontrolle von Kreuzkontaminationen und zur Reinigungsüberprüfung.
Mit der Popularisierung der personalisierten Arzneimittelentwicklung und der kontinuierlichen Fertigungstechnologie beschleunigt sich die Entwicklung von Laborgeräten in Richtung „Mikro, intelligent und konform„. In Zukunft wird Canaan Technology den durch KI ermöglichten Prozessoptimierungsalgorithmus weiter vertiefen und die Entwicklung von Desktop-Geräten von „Experimentelle Werkzeuge“ für „F&E-Gehirne“.
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