Was ist der Unterschied zwischen OQ, PQ und IQ?

Blog - Was ist der Unterschied zwischen OQ, PQ und IQ?

Kanaan

In der pharmazeutischen Produktion ist es für Compliance, Qualität und Effizienz von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass Geräte und Prozesse strenge Standards erfüllen. Die Gerätequalifizierung – bestehend aus Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) – ist ein Eckpfeiler der guten Herstellungspraxis (GMP). Diese Prozesse bestätigen, dass die Geräte wie vorgesehen funktionieren, und gewährleisten so Produktsicherheit und -wirksamkeit. Dieser Artikel befasst sich mit den Unterschieden zwischen IQ, OQ und PQ, ihren Schwerpunktbereichen und ihrer Bedeutung in der pharmazeutischen Industrie.

Was ist die Installationsqualifizierung (IQ)?

Installationsqualifizierung (IQ) ist die erste Phase der Gerätequalifizierung. Sie stellt sicher, dass die Geräte korrekt installiert sind und den Herstellerspezifikationen sowie den behördlichen Anforderungen entsprechen. IQ legt den Grundstein für die nachfolgenden Qualifizierungsphasen.

Schwerpunktbereiche

Überprüfung der Installation: Stellt sicher, dass die Ausrüstung gemäß den Anweisungen des Herstellers und den Anforderungen vor Ort installiert wird.
Überprüfung der Dokumentation: Enthält Handbücher, Kalibrierungszertifikate und Designspezifikationen.
Versorgungsanschlüsse: Bestätigt, dass Versorgungseinrichtungen wie Strom, Wasser und Luft korrekt angeschlossen sind.
Komponentenprüfung: Überprüft, ob alle Teile und Zubehörteile vorhanden und in gutem Zustand sind.
Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften: Stellt die Einhaltung der GMP-Richtlinien und anderer relevanter Normen sicher. Hier beginnt die Gerätequalifizierung und stellt die Grundlage für weitere Schritte sicher.

Was ist die Funktionsqualifizierung (OQ)?

Funktionsqualifizierung (OQ) validiert, ob die Ausrüstung unter simulierten Bedingungen gemäß vordefinierten Parametern funktioniert. Diese Phase stellt sicher, dass die Ausrüstung wie vorgesehen funktioniert, bevor sie in der Produktion eingesetzt wird.

Schwerpunktbereiche

Funktionstests: Bestätigt, dass alle Gerätefunktionen wie erwartet funktionieren.
Parameterüberprüfung: Testet Betriebsbereiche wie Temperatur, Geschwindigkeit und Druck.
Alarm- und Sicherheitsfunktionen: Überprüft, ob Alarme und Sicherheitsmechanismen funktionsfähig sind.
Reproduzierbarkeit: Gewährleistet eine gleichbleibende Leistung über mehrere Testläufe hinweg.
Dokumentation: Zeichnet alle Testergebnisse und Beobachtungen zur Einhaltung der Vorschriften und zur späteren Bezugnahme auf. Eine detaillierte OQ-Phase stellt sicher, dass die Ausrüstung für den kritischen PQ-Test bereit ist.

Was ist Leistungsqualifizierung (PQ)?

Die Leistungsqualifizierung (PQ) beurteilt die Leistung der Ausrüstung unter tatsächlichen Produktionsbedingungen. Sie stellt sicher, dass die Ausrüstung konstant Produkte produziert, die vorgegebene Qualitätsspezifikationen erfüllen. Der PQ-Test stellt die letzte Stufe der Gerätequalifizierung dar und bestätigt ihre Wirksamkeit in der Praxis.

Schwerpunktbereiche

Tests in der Praxis: Verwendet tatsächliche Produktionsmaterialien und -bedingungen, um die Leistung der Geräte zu testen.
Chargenkonsistenz: Überprüft, ob die Ausrüstung einheitliche Chargen produziert, die den Qualitätsstandards entsprechen.
Prozessintegration: Bestätigt, dass sich die Ausrüstung nahtlos in andere Systeme und Prozesse integrieren lässt.
Dokumentation: Enthält detaillierte Aufzeichnungen der Testergebnisse, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen. Der Erfolg des PQ-Tests ist ein starker Indikator für die Zuverlässigkeit der Ausrüstung in der Produktion.

Vergleich von IQ, OQ und PQ

Definition

IQ: Überprüft die ordnungsgemäße Installation und Einrichtung.
OQ: Bestätigt die Betriebsfunktionalität innerhalb der angegebenen Parameter.
PQ: Validiert die Leistung in realen Produktionsszenarien durch den PQ-Test.

Timing

IQ: Wird während der Installationsphase durchgeführt.
OQ: Wird nach IQ und vor Produktionsbeginn durchgeführt.
PQ: Wird während der Erstproduktion oder nach wesentlichen Geräteänderungen durchgeführt.

Prüfschwerpunkte

IQ: Konzentriert sich auf Installation und Einrichtung.
OQ: Konzentriert sich auf Betriebsparameter und Funktionstests.
PQ: Konzentriert sich auf Produktionsleistung und Qualitätskonsistenz, validiert durch umfassende PQ-Tests.

Testmaterialien

IQ: Verwendet Handbücher, Kalibrierungstools und Installationschecklisten.
OQ: Verwendet simulierte oder standardmäßige Testmaterialien.
PQ: Es werden tatsächliche Produktionsmaterialien und -prozesse verwendet, wodurch der PQ-Test realistisch und praktisch wird.

Ergebnisauswertung

IQ: Stellt die Einhaltung der Installationsanforderungen sicher.
OQ: Bestätigt Betriebssicherheit und Funktionalität.
PQ: Validiert die gleichbleibende Produktqualität unter Produktionsbedingungen, mit Schwerpunkt auf erfolgreichen PQ-Testergebnissen.

Bedeutung von IQ, OQ und PQ

Bedeutung in der Pharmaindustrie

Im stark regulierten Pharmasektor stellt die Gerätequalifizierung die Einhaltung der GMP- und FDA-Richtlinien sicher. Dadurch werden Risiken wie Produktrückrufe, behördliche Sanktionen und eine Beeinträchtigung der Patientensicherheit minimiert. Jeder PQ-Test stellt einen kritischen Kontrollpunkt zur Gewährleistung der Produktsicherheit und -konsistenz dar.

Schlüsselrollen jeder Phase

IQ: Verhindert installationsbezogene Probleme, indem sichergestellt wird, dass die Ausrüstung richtig eingerichtet ist.
OQ: Identifiziert Betriebsrisiken und überprüft die Zuverlässigkeit der Ausrüstung vor der Produktion.
PQ: Stellt sicher, dass die Ausrüstung die Produktionsqualitätsstandards konstant erfüllt, und schafft so Vertrauen in die Produktsicherheit und -wirksamkeit. Das Bestehen jedes PQ-Tests stärkt die Konformität und Qualität.

Vorteile der Gerätequalifizierung

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: IQ, OQ und PQ gewährleisten die Einhaltung globaler Standards und schützen Unternehmen vor rechtlichen oder finanziellen Strafen.
Verbesserte Effizienz: Gut qualifizierte Ausrüstung minimiert Ausfallzeiten und reduziert betriebliche Ineffizienzen.
Qualitätssicherung: Stellt sicher, dass die Endprodukte strenge pharmazeutische Standards erfüllen und die Gesundheit der Patienten geschützt wird.
Kosteneinsparungen: Eine frühzeitige Erkennung von Problemen während der Qualifizierung verhindert kostspielige Nacharbeiten oder Produktionsverzögerungen.

Häufige Herausforderungen bei IQ, OQ und PQ

Komplexität der Dokumentation: Die Pflege umfassender und genauer Aufzeichnungen kann arbeitsintensiv sein.
Zeitliche Einschränkungen: Enge Produktionspläne können die Teams unter Druck setzen, die Qualifikationsphasen schnell zu durchlaufen.
Ressourcenzuweisung: Um sicherzustellen, dass für Tests und Validierungen qualifiziertes Personal zur Verfügung steht, ist eine sorgfältige Planung erforderlich.

Best Practices für eine erfolgreiche Qualifizierung

Frühzeitige Planung: Integrieren Sie IQ-, OQ- und PQ-Anforderungen während der Entwurfs- und Beschaffungsphasen.
Gründliche Schulung: Vermitteln Sie dem Personal die Kenntnisse und Fähigkeiten, die zur Durchführung von Qualifizierungstätigkeiten erforderlich sind.
Regelmäßige Audits: Überprüfen Sie regelmäßig die Qualifizierungsdokumentation und -prozesse, um eine fortlaufende Konformität sicherzustellen.

Gerätequalifizierung: Fazit

In der pharmazeutischen Produktion sind IQ, OQ und PQ unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung zuverlässig funktioniert und Qualitätsstandards erfüllt. Durch die Validierung von Installation, Betrieb und Leistung durch gründliche Gerätequalifizierung gewährleisten diese Prozesse die Produktintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Jede Phase spielt eine entscheidende Rolle bei der Minimierung von Risiken, der Steigerung der Effizienz und der Gewährleistung der Produktqualität.

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