Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?

Finden Sie die neuesten Blog-Neuigkeiten aus Canaan
Blog - Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?
Kanaan

In regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizinproduktebranche sind Qualifizierung und Validierung wesentliche Prozesse zur Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Konformität. 

Medizinprodukte

Qualifikation, oft auch als Gerätequalifizierung bezeichnet, konzentriert sich auf die Bestätigung, dass Geräte, Hilfsmittel oder Instrumente für den vorgesehenen Gebrauch geeignet sind. Validierung stellt sicher, dass Prozesse und Systeme zuverlässig Ergebnisse liefern, die vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Das Verständnis des Unterschieds zwischen Qualifizierung und Validierung ist entscheidend, um die Einhaltung strenger Industriestandards zu erreichen und die Produktintegrität aufrechtzuerhalten.

Qualifizierung und Validierung spielen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Integrität von Herstellungsprozessen und bei der Gewährleistung, dass Produkte die erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen. Ihre Umsetzung verringert das Fehlerrisiko, schützt die öffentliche Gesundheit und gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Erwartungen weltweit.

Was ist Qualifikation?

Die Qualifizierung ist ein systematischer Prozess zur Bestätigung, dass Geräte, Hilfsmittel oder Instrumente für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet sind. Die Gerätequalifizierung stellt sicher, dass einzelne Geräteteile vorgegebene Spezifikationen erfüllen und wie erforderlich funktionieren, um gleichbleibende Produktionsergebnisse zu erzielen.

Wichtige Schritte zur Qualifizierung

Gerätedesign
  1. Benutzeranforderungsspezifikation (URS): Definiert den Verwendungszweck und die Leistungsanforderungen für das Gerät.
  2. Design-Qualifizierung (DQ): Bestätigt, dass das Design der Ausrüstung den URS entspricht.
  3. Werksabnahmeprüfung (FAT) und Site Acceptance Testing (SAT): Überprüft die Funktionalität der Ausrüstung vor und nach der Lieferung.
  4. Installationsqualifizierung (IQ): Stellt eine ordnungsgemäße Installation gemäß den Spezifikationen sicher.
  5. Funktionsqualifizierung (OQ): Testet die Gerätefunktionalität innerhalb der Betriebsbereiche.
  6. Leistungsqualifizierung (PQ): Bestätigt, dass das Gerät unter tatsächlichen Bedingungen konstant die erforderliche Leistung erbringt.

Gemeinsame Qualifikationsbereiche

  • Ausrüstung: Autoklaven, Fertigungssysteme, Verpackungslinien.
  • Hilfsmittel: HVAC-Systeme, Wasseraufbereitungssysteme.
  • Instrumente: Thermometer, Druckmessgeräte, Analysewerkzeuge.

Qualifizierungsprozesse stellen sicher, dass alle Einzelkomponenten wie erwartet funktionieren und die größeren Systeme und Prozesse unterstützen, zu denen sie gehören. Dieser strenge Ansatz eliminiert potenzielle Probleme, die durch Gerätefehler entstehen könnten.

Was ist Validierung?

Validierung ist ein dokumentierter Prozess, der beweist, dass ein System oder Prozess zuverlässig Ergebnisse liefert, die vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Dabei liegt der Fokus eher auf End-to-End-Systemen oder -Verfahren als auf einzelnen Komponenten.

Arten der Validierung

  1. Prozessvalidierung: Stellt sicher, dass die Herstellungsprozesse stets Produkte hervorbringen, die den Qualitätsstandards entsprechen.
  2. Reinigungsvalidierung: Bestätigt, dass durch Reinigungsverfahren Rückstände auf akzeptablem Niveau entfernt werden.
  3. Computersystemvalidierung (CSV): Überprüft, ob Softwaresysteme in regulierten Umgebungen wie vorgesehen funktionieren.
  4. Validierung analytischer Methoden: Zeigt, dass Testmethoden genaue und zuverlässige Ergebnisse liefern.

Durch die Validierung wird die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Prozessen und Methoden sichergestellt, sodass Unternehmen Vertrauen in die Konsistenz ihrer Ergebnisse haben.

Wichtige Unterschiede zwischen Qualifizierung und Validierung

Qualifizierung vs. Validierung

Schwerpunkte

  • Bei der Qualifizierung steht jeweils die einzelne Ausrüstung, Ausstattung oder das Instrument im Mittelpunkt.
  • Die Validierung ist prozessorientiert und stellt sicher, dass die Gesamtsysteme die Qualitätsziele erfüllen.

Voraussetzungen und Bewerbung

  • Oft geht der Validierung eine Qualifizierung voraus. So müssen Geräte beispielsweise vor ihrer Verwendung bei der Prozessvalidierung qualifiziert werden.
  • Die Qualifizierung bezieht sich auf physische Komponenten, während die Validierung sich auf Prozesse und Methoden bezieht.

Beispiele

  • Qualifikation: Durch die Gerätequalifizierung wird sichergestellt, dass ein Wasseraufbereitungssystem Wasser produziert, das den Reinheitsstandards entspricht.
  • Validierung: Überprüfung eines Arzneimittels Herstellungsverfahren produziert konstant Chargen, die den Qualitätsspezifikationen entsprechen.

Das Verstehen der Unterschiede zwischen diesen Prozessen trägt dazu bei, die Compliance-Bemühungen zu optimieren und einen zielgerichteten Ansatz für das Qualitätsmanagement sicherzustellen.

Wie hängen Qualifizierung und Validierung zusammen?

Ausrüstung zur Qualitätssicherung

Qualifizierung und Validierung sind voneinander abhängige Prozesse. Qualifizierte Geräte bilden die Grundlage für die Prozessvalidierung. Ein validierter Herstellungsprozess erfordert beispielsweise, dass die beteiligten Geräte und Versorgungseinrichtungen zuvor qualifiziert wurden, um die erwartete Leistung zu erbringen. Beides stellt sicher, dass Systeme und Prozesse den gesetzlichen Normen entsprechen, Risiken minimiert und die Produktqualität sichergestellt wird.

Die Beziehung zwischen Qualifizierung und Validierung unterstreicht die Bedeutung eines strukturierten Ansatzes zur Qualitätssicherung. Indem Unternehmen sicherstellen, dass alle Komponenten und Systeme angemessen qualifiziert sind, können sie die Validierung effektiver durchführen.

Regulatorischer Fokus auf Qualifizierung und Validierung

Rolle der Regulierungsbehörden

Behörden wie die FDA, die EMA und die WHO betonen die Bedeutung von Qualifizierung und Validierung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Diese Stellen geben Richtlinien vor und verlangen dokumentierte Nachweise zur Einhaltung der Vorschriften.

Dokumentations- und Compliance-Anforderungen

Zu den wichtigsten Dokumenten gehören Protokolle, Testergebnisse und zusammenfassende Berichte zur Qualifizierung und Validierung. Auditoren überprüfen diese Dokumente häufig bei Inspektionen, um die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) sicherzustellen.

Regulierungsbehörden spielen eine wichtige Rolle bei der Festlegung von Standards für Qualifizierung und Validierung und gewährleisten einen globalen Maßstab für Produktsicherheit und -qualität.

Was ist Inbetriebnahme und worin liegt der Unterschied?

Inbetriebnahme ist der anfängliche Prozess des Einrichtens und Testens von Geräten oder Systemen, um sicherzustellen, dass sie wie vorgesehen funktionieren. Dieser Prozess ist umfassender und weniger streng als die Qualifizierung.

Unterschiede zwischen Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung

  • Inbetriebnahme: Der Schwerpunkt liegt auf der Grundfunktionalität und Betriebsbereitschaft.
  • Qualifikation: Überprüft die Einhaltung vordefinierter Spezifikationen.
  • Validierung: Stellt sicher, dass Prozesse und Systeme Qualitäts- und behördliche Standards erfüllen.

Die Inbetriebnahme ist häufig ein vorbereitender Schritt vor der Qualifizierung und Validierung und befasst sich mit der allgemeinen Funktionalität und Einsatzbereitschaft.

Gerätequalifizierung: Abschließende Gedanken

Qualifizierung und Validierung, insbesondere Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung, sind Säulen der Qualitätssicherung in regulierten Branchen. Während die Qualifizierung sicherstellt, dass einzelne Komponenten die Spezifikationen erfüllen, stellt die Validierung sicher, dass ganze Prozesse zuverlässig funktionieren. Zusammen bieten sie einen umfassenden Ansatz zur Risikominderung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Produktsicherheit.

Grundlage für eine erfolgreiche Validierung

Das Verständnis des Unterschieds zwischen Qualifizierung und Validierung ist für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards von entscheidender Bedeutung. Die Gerätequalifizierung stellt sicher, dass die Systeme wie vorgesehen funktionieren, und bildet die Grundlage für eine erfolgreiche Validierung. Diese Vernetzung unterstreicht die Notwendigkeit beider Prozesse zur Aufrechterhaltung der Produktintegrität und Gewährleistung der öffentlichen Sicherheit.

Möchten Sie sicherstellen, dass Ihre Prozesse und Geräte den höchsten Standards entsprechen? Entdecken Sie unsere Lösungen und lassen Sie sich von den Experten von Canaan durch nahtlose Qualifizierungs- und Validierungsprozesse führen. Besuchen Sie Canaans Website oder kontaktiere uns heute, um mehr zu erfahren!

Ressourcen:

Was ist eine Werksabnahmeprüfung und wie wird sie durchgeführt?

Was ist Inbetriebnahme und was bedeutet sie?

ÄHNLICHE ARTIKEL
12. April 2025
Kanaan
Anleitungen für die Pharmaindustrie: Auswahl des richtigen EPC-Auftragnehmers

Die Herstellung pharmazeutischer Produkte sollte stets ernst genommen werden. Jeder Prozess muss strengen und höchsten Standards entsprechen. Aus diesem Grund beauftragen Hersteller bevorzugt einen EPC-Auftragnehmer. Auftragnehmer, die im Rahmen von EPC-Verträgen arbeiten, gewährleisten stets höchste Qualität und konzentrieren sich auf die Konstruktion der […]

Mehr lesen
12. April 2025
Kanaan
Die Feinheiten von EPCs in der Pharmaindustrie verstehen

Erfahren Sie mehr über die Bedeutung von EPC-Verträgen in der Arzneimittelproduktion. Erfahren Sie, wie EPC funktioniert, welche Vorteile es bietet und warum die Wahl eines EPC-Auftragnehmers mit branchenführender Ausrüstung von Canaan den Projekterfolg garantiert.

Mehr lesen
07. April 2025
Kanaan
Entdecken Sie die Rollen von SCADA und PLC in der industriellen Automatisierung

Entdecken Sie, wie SCADA und SPS die Automatisierung in der Pharmaindustrie verbessern. Erfahren Sie mehr über ihre Rolle und Vorteile und wie die fortschrittliche Technologie von Canaan Effizienz und Sicherheit steigert.

Mehr lesen

Nehmen Sie jetzt Kontakt auf