In regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizintechnik sind Qualifizierung und Validierung unverzichtbare Prozesse, um Qualität, Sicherheit und Konformität sicherzustellen. Bei der Qualifizierung, häufig auch als Gerätequalifizierung bezeichnet, geht es darum, zu bestätigen, dass Geräte, Hilfsmittel oder Instrumente für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet sind. Durch die Validierung wird sichergestellt, dass Prozesse und Systeme zuverlässig Ergebnisse liefern, die vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Verständnis […]

In der pharmazeutischen Produktion ist es für Compliance, Qualität und Effizienz von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass Geräte und Prozesse strenge Standards erfüllen. Die Gerätequalifizierung – bestehend aus Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) – ist ein Eckpfeiler der guten Herstellungspraxis (GMP). Diese Prozesse bestätigen, dass die Geräte wie vorgesehen funktionieren, und gewährleisten so die Produktsicherheit und -wirksamkeit. Dieser Artikel befasst sich mit den […]

Wenn es um die Herstellung von Arzneimitteln geht, sind Qualität und Konformität nicht nur Ziele, sondern Notwendigkeiten. Jeder Schritt des Prozesses muss strenge Standards erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten. Eine entscheidende Komponente zur Einhaltung dieser Standards ist die Gerätequalifizierung. Aber was bedeutet das und warum ist es so wichtig? Lassen Sie uns tiefer eintauchen und es erkunden. Was […]