Der 1-2-3-Leitfaden zur aseptischen Abfüllung und Endfertigung

Bevor pharmazeutische Produkte in Spritzen, Fläschchen oder Karpulen gelangen, muss sichergestellt werden, dass sie frei von Mikroorganismen sind, die den Patienten schädigen können. Die richtige Abfüllung ist unerlässlich, und eine der effektivsten Methoden ist aseptische Abfüllung und Endfertigung. 

Erfahren Sie in diesem umfassenden Leitfaden mehr über diesen Teil der sterilen Arzneimittelproduktion. Dabei werden folgende Themen behandelt: 

– So funktioniert die aseptische Abfüllfertigung

– Ihr dreistufiger Leitfaden für diesen sterilen Arzneimittelproduktionsprozess

So funktioniert die aseptische Abfüll- und Endfertigung

Letzte Verteidigungslinie

Genau wie bei der Lebensmittelverarbeitung ist Sicherheit von größter Bedeutung in der PharmaindustrieIn einer sterilen Produktionswerkstatt muss eine Nulltoleranz gegenüber Krankheitserregern und Fremdstoffen herrschen. 

Bei dieser sterilen Arzneimittelproduktion muss das Arzneimittel in der entsprechenden Ampulle oder Kapsel versiegelt sein. Bei ordnungsgemäßer Verpackung und Handhabung besteht keine Gefahr einer Verunreinigung Ihrer Produkte, wenn das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel dem Patienten verabreicht. 

Die aseptische Abfüllung ist die letzte Verteidigungslinie gegen Krankheitserreger und andere schädliche Mikroorganismen. Dies ist der richtige Prozess der sterilen Produktion von Arzneimitteln. 

Das Funktionsprinzip

Wie diese sterile Arzneimittelproduktion funktioniert, sollen die folgenden Hinweise erläutern:

• Beginnen Sie damit, das Medikament und seinen Behälter separat zu sterilisieren.
• Anschließend werden das Innere und Äußere des Fläschchens oder Behälters sowie die Kappe und andere Dichtungskomponenten sterilisiert.
• Anschließend erhitzt ein Heizelement den Behälter auf eine hohe Temperatur, um alle verbleibenden Verunreinigungen abzutöten.
• In einem geschlossenen System erfolgt die eigentliche Abfüllung und Versiegelung. 
• Schließlich kann in einer sterilen Produktionswerkstatt auch eine Automatisierung zur präzisen Abfüllung implementiert werden.  

3-Schritte-Anleitung zur aseptischen Abfüllung

Schritt 1: Die Vorbereitung

Dieser Schritt stellt die Grundlage des Produktionsprozesses dar. Er umfasst die komplette Sterilisation der Komponenten, nicht nur der Arzneimittelbehälter, sondern auch der Abfüllanlagen. 

Hier werden Reinräume hinsichtlich Temperatur, Luftqualität und Luftfeuchtigkeit überwacht. Das Personal wird umfassend geschult, um die Prozesse zur Kontaminationsprävention weiter zu verstärken. 

Dabei werden strenge Standards, beispielsweise der FDA, eingehalten.

Schritt 2: Die Füllung

Der Höhepunkt des aseptischen Abfüll- und Endfertigungsprozesses ist die Abfüllung des sterilen Produkts in den Endbehälter. Die Überwachung gewährleistet Qualität und Sterilität. Spezielle Fläschchen-Ladeschalen reduzieren das Kontaminationsrisiko zusätzlich. 

Schritt 3: Der letzte Schliff

Zu diesen letzten Schritten gehören das Versiegeln, Etikettieren und Verpackung. Um die Sterilität aufrechtzuerhalten, müssen die richtigen Verschlussmethoden eingesetzt werden. Zudem muss eine genaue Codierung vorhanden sein, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.

Vor der Auslieferung werden außerdem Qualitätskontrollen durchgeführt. Zum Schutz der Produkte während der Lagerung und des Transports werden robuste Schalen verwendet.

Abfüllmaschinen aus Canaan

Um sicherzustellen, dass die Ziele der sterilen Arzneimittelproduktion erreicht werden, müssen Sie in Abfüllmaschinen mit höchster Leistung investieren. Unser UnternehmenCanaan ist auf die Herstellung von Kapselfüllmaschinen spezialisiert, die nicht nur die höchste Wirksamkeit, sondern auch die höchste Sterilität Ihrer Medikamente gewährleisten. Unsere Maschinen verarbeiten Pulver, Granulate, Pellets, Halbfeststoffe und Flüssigkeiten. Entdecken Sie Canaan noch heute und erfahren Sie mehr über unseren Katalog, indem Sie sich mit unserem Team in Verbindung setzen.