Ihr One-Stop-Guide für alles rund um die aseptische Abfüllung

Um sicherzustellen, dass Medikamente nicht nur so wirksam wie möglich, sondern auch so sicher wie möglich für die Patienten sind, müssen Pharmaunternehmen aseptische Abfüllung. Dies betrifft den Prozess des Abfüllens kommerziell sterilisierter Produkte in vorsterilisierte Behälter. 

Klingt das zu komplex? Erfahren Sie in diesem kompakten Leitfaden alles Wichtige über diesen sterilen pharmazeutischen Herstellungsprozess. Canaan behandelt Folgendes:

– Was ist aseptische Abfüllung?

– So funktioniert die aseptische Abfüllung

– Tipps, um den Prozess optimal zu nutzen

Erstens: Was ist aseptisches Abfüllen?

Der Begriff „aseptische Abfüllung“ ist das genaue Gegenteil davon, was für die Abfüllung kontaminierter Elemente verwendet wird. Aseptische Abfüllung bezeichnet den Prozess, bei dem vorsterilisierte Behälter kommerziell mit sterilisierten Produkten befüllt werden. Bei Pharmaunternehmen handelt es sich bei diesen Produkten um Medikamente. 

Dieses sterile Herstellungsverfahren umfasst vier verschiedene Techniken, von denen jedoch nur eine pro Zyklus zum Einsatz kommt. Dies kann beispielsweise sein:

• Wärmetechnik mit Heißluft, Dampf und dergleichen
• Mechanische Techniken unter Verwendung von Wasser und Bürsten, unter anderem
• Bestrahlung oder Verwendung von ultravioletten Lichtstrahlen, Infrarotstrahlen und ähnlichen Elementen
• Chemische Techniken mit Chlor, Wasserstoffperoxid und mehr

Das Funktionsprinzip der aseptischen Abfüllung

Es gibt verschiedene Denkschulen, die erklären, wie aseptische Abfüllung funktioniert. Um Sie jedoch über das Funktionsprinzip aufzuklären, wird Canaan den gängigsten Ablauf besprechen. 

Sterilisation

Alles beginnt mit der Sterilisation, bei der sowohl das Produkt oder das Arzneimittel als auch die Behälter, in denen sie platziert werden – Fläschchen, Spritzen, Ampullen, Kapseln, und andere Typen – sollten vor dem Abfüllvorgang zunächst sterilisiert werden. 

In einer sterilen Umgebung

Dieses sterile Herstellungsverfahren kann seine Vorteile nicht nutzen, wenn der Sterilisationsprozess nicht in einer sterilen Umgebung stattfindet. Daher muss der Abfüllprozess mit Ihrer aseptischen Abfüllmaschine in einer kontrollierten, sterilen Umgebung, häufig in einem Reinraum, erfolgen, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren.

Der Füllvorgang

Sobald die Sterilisationsumgebung vorbereitet und der Prozess abgeschlossen ist, beginnt der Abfüllvorgang. Die nun sterilen Produkte werden mithilfe spezieller Geräte, wie beispielsweise aseptischen Abfüllmaschinen, in vorsterilisierte Behälter abgefüllt. 

Diese Maschinen sind für präzises Dosieren und Abfüllen konzipiert. Sie gewährleisten das richtige Volumen und verhindern gleichzeitig eine Unterfüllung. Eine Unterfüllung ist schlecht, da Sie für Ihre Kunden die richtige Dosierung wünschen. 

Darüber hinaus kann eine dieser Füllmethoden verwendet werden, beispielsweise Membranpumpen, Druckfüllungen oder Schlauchpumpen.

Versiegelung

Nach dem Abfüllvorgang müssen die Behälter hermetisch verschlossen werden, um die Sterilität in einem konstanten Bereich zu halten. 

Qualitätskontrolle

Der aseptische Abfüllprozess ist damit jedoch nicht abgeschlossen. Von Zeit zu Zeit müssen strenge Qualitätskontrollmaßnahmen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Medikamente so steril und vollständig wie möglich sind.

Tipps zur optimalen Nutzung der aseptischen Abfüllung

Nachfolgend finden Sie die Gebote und Verbote, um den aseptischen Abfüllprozess für jede Pharmaindustrie optimal zu nutzen:

Sorgen Sie für eine strenge Reinraumumgebung

Beachten Sie die Normen Ihrer Branche für Reinraumklassifizierungen. Außerdem müssen Luftqualität, Luftfeuchtigkeit, Temperatur und Druckunterschiede regelmäßig überwacht werden, um Kontaminationen zu vermeiden. Manchmal müssen Sie HEPA-Filter, genau wie Händetrockner, um eine ordnungsgemäße Luftstromkontrolle zu gewährleisten. 

Tragen Sie die richtige Ausrüstung und befolgen Sie die Hygienevorschriften

Auch wenn Sie sicherstellen, dass der Prozess in einer sterilen Umgebung stattfindet und die Prozesse genau befolgt werden, können Sie ohne das Tragen der richtigen Kleidung und Ausrüstung keine sterile Produktion gewährleisten.

Daher muss das an der Abfüllung beteiligte Personal sterile Kittel, Masken, Handschuhe und Schuhüberzüge tragen und Hygienevorschriften einhalten – ähnlich wie es die Mitarbeiter einer Fast-Food-Kette tun. 

Validieren und überwachen Sie die Ausrüstung regelmäßig

Auch wenn Sie Ihre aseptische Abfüllmaschine häufig nutzen, können Sie nicht erwarten, dass sie immer Höchstleistungen erbringt. Daher sind regelmäßige Validierung und Überwachung dieser Geräte unerlässlich. 

Vernachlässigen Sie nicht die routinemäßige Sterilitätsprüfung

Vergessen Sie regelmäßig Sterilitätstests an Ihren Produkten, Geräten und Produktionsräumen? Dann werden Sie schockiert sein, wenn Sie unentdeckte Verunreinigungen entdecken, bevor Sie es überhaupt bemerken. Sie wollen doch keine kostspieligen Rückrufaktionen und Einberufungen der Aufsichtsbehörden, oder? 

Lassen Sie kein ungeschultes Personal in den aseptischen Produktionsbereich

Hier gilt die Warnung „Unbefugtes Personal darf nicht betreten werden“. Der Zutritt zu aseptischen Zonen sollte ausschließlich qualifiziertem Personal gestattet werden. 

Vernachlässigen Sie nicht die Wartung und Reparatur Ihrer Geräte

Das Vernachlässigen von Wartung und Reparatur führt zu mikrobiellem Wachstum, Kontaminationsrisiken und Geräteausfällen. Eine proaktive Wartung der Sterilisationseinheiten ist unerlässlich. 

Abschluss

Nicht jedes Pharmaunternehmen investiert in die aseptische Abfüllung. Der Prozess ist akribisch. Zwar ist er nicht für alle Medikamente vorgeschrieben, aber wie schwierig ist es, etwas Zeit in die Umsetzung dieses Verfahrens zu investieren, wenn dadurch die Sicherheit der Patienten nicht gefährdet wird? Daher ist die aseptische Abfüllung grundsätzlich ein Muss.

Unser Unternehmen Canaan ist auf die Herstellung von Abfüllmaschinen spezialisiert, insbesondere für die Abfüllung von Medikamenten in Kapselform. Diese Maschinen sind mit Funktionen ausgestattet, die einen sicheren Betrieb und eine einfache Wartung gewährleisten. Neben Kapselfüllmaschinen bieten wir auch Wassersysteme, Verpackungsanlagen und Extraktionswerkzeuge an. Senden Sie uns noch heute eine Nachricht und erkundigen Sie sich nach unseren Angeboten.