Das Konzept eines pharmazeutischen Projekts kann für viele Branchen sehr einschüchternd klingen, und einer der Gründe dafür ist, dass diese Projekte die strengsten regulatorischen Anforderungen erfüllen müssen, von Forschung und Entwicklungbis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Welche Schritte sind hierfür zu befolgen? In diesem Leitfaden erfahren Sie mehr über die Details und die folgenden Punkte:
– Die Bedeutung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
– Schritte, um sicherzustellen, dass Ihr Pharmaprojekt diese Anforderungen erfüllt
– Wie Canaan helfen kann
Falls ein Pharmaprojekt die regulatorischen Anforderungen nicht erfüllt, drohen dem Unternehmen – auch wenn sein Katalog an pharmazeutischen Produkten vielversprechend ist – Geldstrafen, Reputationsschäden und eine verstärkte behördliche Kontrolle.
Es gibt einen Grund, warum Fahrzeuge und Pharmaprojekte an Straßenkontrollen teilnehmen müssen. Verstöße können zu Produktrückrufen, rechtlichen Schritten und sogar zur Schließung Ihrer Anlage führen. Wie können Sie diese Anforderungen erfüllen? Lesen Sie weiter.
Von GMP-Anforderungen und Compliance-Management bis hin zu FDA-Anforderungen und Compliance-Management müssen Unternehmen, die eine pharmazeutische Anlage betreiben, bei der Einhaltung strengster Standards alles daran setzen, die Produktkonformität und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Der erste Schritt zur Einhaltung der Vorschriften besteht natürlich darin, deren Rahmenbedingungen zu verstehen. Dies beginnt mit dem Verständnis der Anforderungen der Behörden.
Unternehmen sollten sich über sich entwickelnde Vorschriften auf dem Laufenden halten, Lückenbewertungen durchführen und Compliance-Programme umsetzen, die auf die rechtlichen Anforderungen zugeschnitten sind, genau wie der Betrieb von Online-Casinos.
Dieser wichtige Schritt wurde versäumt von GlaxoSmithKline, das aufgrund der Nichteinhaltung regulatorischer Rahmenbedingungen zur Zahlung einer Entschädigung in Höhe von 143 Billionen TP1T aufgefordert wurde.
So wie Branchen, die Geschäftsprozesse auslagern, ein robustes Qualitätskontrollsystem implementieren, muss in jedem Pharmaprojekt ein starkes Qualitätsmanagementsystem vorhanden sein.
Fagron – ein Unternehmen, das Fachkräfte und Institutionen im Gesundheitssektor in Europa, den USA, Brasilien und Argentinien mit Produkten und Dienstleistungen beliefert – ist ein Paradebeispiel dafür, wie hilfreich ein QMS ist.
Das Unternehmen verfügt über ein QMS zur Rationalisierung und Standardisierung der Qualitätsprozesse und kann daher an seinen weltweiten Standorten erfolgreich agieren.
Dies gewährleistet die Produktintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Beachten Sie bei der Implementierung eines effizienten QMS die folgenden Schlüsselkomponenten:
Auch wenn ein Pharmaprojekt nicht primär technologiebasiert ist, ist die Datenintegrität dennoch wichtig. Interessanterweise mangelnde Datenintegrität kann die Welt satte $2 Billionen kosten.
Die Zuverlässigkeit der Daten ist für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entscheidend. Interessanterweise umfasst dieser Schritt die Definition von Richtlinien für die Datenverwaltung, Systemvalidierungen zur Gewährleistung von Präzision, Datensicherheit oder Schutz vor Cyberangriffen sowie die Datenprüfung zur Korrektur möglicher Unstimmigkeiten.
Nicht nur im Finanzwesen funktioniert das Risikomanagement, sondern auch in der Pharmawelt. Ihre Pharmaprojekte sollten die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen, indem Sie Gefahren schnell erkennen, Risiken analysieren, diese Risiken angehen und Ihre Projekte ständig überwachen und überprüfen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration macht dies perfekt. In einem Fall bewertete die FDA die kardiovaskuläre Risiken im Zusammenhang mit langwirksamen Antimuskarinika, die zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung eingesetzt werden. Daher wurden potenzielle Sicherheitsbedenken frühzeitig erkannt, bevor es zu spät war.
Diese gesetzlichen Compliance-Anforderungen entwickeln sich weiter, ebenso wie Ihre Branche. Ihr Pharmaprojekt muss in Bewegung bleiben und darf niemals stagnieren.
Die Einhaltung der Arzneimittelvorschriften ist mehr als nur eine gesetzliche Verpflichtung. Sie darf niemals mit Gewalt oder nur aus Notwendigkeit erfolgen.
Vielmehr handelt es sich um ein Bekenntnis zu Qualität, Sicherheit und Patientenversorgung. Wenn Sie die vollständige Schritt-für-Schritt-Anleitung oben befolgen, kann Ihr Unternehmen die Feinheiten der Compliance souverän meistern und so einen konstanten Umsatz sicherstellen.
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