En industrias reguladas como la farmacéutica, la biotecnología y los dispositivos médicos, la calificación y la validación son procesos esenciales para garantizar la calidad, la seguridad y el cumplimiento. La calificación, a menudo denominada calificación de equipos, se centra en confirmar que los equipos, los servicios públicos o los instrumentos son aptos para el uso previsto. La validación garantiza que los procesos y sistemas produzcan de manera confiable resultados que cumplan con las especificaciones predeterminadas. Comprender […]

En la fabricación de productos farmacéuticos, garantizar que los equipos y los procesos cumplan con estándares estrictos es fundamental para el cumplimiento, la calidad y la eficiencia. La calificación de los equipos, que comprende la calificación de la instalación (IQ), la calificación operativa (OQ) y la calificación del rendimiento (PQ), es una piedra angular de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Estos procesos validan que los equipos funcionen según lo previsto, lo que garantiza la seguridad y la eficacia del producto. Este artículo profundiza en […]

Cuando se trata de la fabricación de productos farmacéuticos, la calidad y el cumplimiento no son solo objetivos, sino necesidades. Cada paso del proceso debe cumplir con estándares estrictos para garantizar la seguridad y eficacia del producto. Un componente fundamental para mantener estos estándares es la calificación del equipo. Pero, ¿qué significa y por qué es tan importante? Profundicemos y analicemos. ¿Qué significa […]