Introducción
En el contexto del desarrollo continuo de la industria farmacéutica global, la seguridad de los medicamentos y la eficiencia de la producción se han convertido en los objetivos centrales perseguidos por varias compañías farmacéuticas. En los últimos años, con la gradual actualización y mejora del apéndice de las normas de “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos” (versión 2010 GMP), la supervisión y los requisitos del país para la industria farmacéutica se han vuelto cada vez más estrictos.
Ante estos desafíos, Canaan Technology ya no se contenta con ayudar a los clientes a proporcionar documentos de verificación. Ahora puede proporcionar una verificación completa del proceso, desde la instalación del dispositivo hasta la calificación del rendimiento (PQ), con actualizaciones integrales del servicio.
Verificar Sservicio Cculos
Tomando como ejemplo una empresa farmacéutica en Tianjin, el cliente acaba de comprar una recubridora con tambor perforado y una licuadora Post Bin, y Canaan Technology es responsable del trabajo de diseño, producción, instalación, puesta en marcha, prueba y verificación.
Una vez que el equipo llega al taller, ambas partes determinan conjuntamente el plan de verificación y realizan la verificación del equipo.
▲ Diagrama de visualización del equipo
Proceso del Servicio de Verificación de Canaán
▲ Diagrama de flujo del servicio de verificación
Según el diagrama de flujo, Canaan Technology brinda los siguientes servicios de verificación a los clientes:
Fase 1: Requisito del usuarios URS
Canaan Technology ha tenido una comunicación profunda con los clientes para garantizar que el plan de validación del equipo, la ejecución, los informes, la rectificación y el manejo de desviaciones puedan cumplir con los requisitos de GMP. Los ingenieros de validación de equipos, basados en su propia experiencia, completan el trabajo de validación en tiempo y calidad dentro del tiempo planificado, y dan seguimiento y manejan oportunamente las desviaciones o cambios.
Fase 2: Evaluación de riesgos del sistema RA
▲ Diagrama de información del proyecto
Fase 3: Actividades de confirmación/verificación
El ciclo de vida de validación de los equipos adopta principalmente el proceso de validación de equipos propuesto en la “Confirmación de Instalaciones y Equipos” GMP-API 2023, que cubre las siguientes etapas:
Resultados de la verificación
▲ Verificar el diagrama del documento
Canaan Technology: un proveedor de servicios de verificación confiable
Los expertos en reglamentación de Canaan Technology tienen una amplia experiencia y han completado la validación de equipos y la validación CSV para numerosos clientes farmacéuticos en China. Pueden proporcionar servicios eficientes de validación y consultoría de cumplimiento para mejorar el rendimiento y la confiabilidad de los equipos farmacéuticos, garantizando su cumplimiento y operación eficiente en entornos farmacéuticos.
Introducción: aisladores asépticos en escenarios de alta contención Los aisladores asépticos son cruciales para manipular de forma segura sustancias muy potentes, como los medicamentos de quimioterapia, lo que garantiza la seguridad del operador y mantiene entornos estériles. La demanda de aisladores asépticos está aumentando debido a la creciente necesidad de terapias oncológicas y a estándares regulatorios estrictos como ISO 14644 y EU GMP. La industria farmacéutica […]
Mantener una limpieza impecable es la base de la fabricación farmacéutica, y las estaciones de lavado de contenedores desempeñan un papel fundamental para lograrlo. Estos sistemas están diseñados para limpiar y desinfectar de manera eficiente contenedores, recipientes y otros equipos utilizados para manipular materiales sensibles. Pero, ¿cómo funcionan? Analicemos el proceso paso a paso para brindarle […]
Los aisladores de contención protegen las operaciones farmacéuticas y la salud pública al evitar la exposición a materiales peligrosos. Este artículo explica qué son los aisladores de contención, su importancia para la seguridad y sus aplicaciones en el manejo de sustancias potentes. Puntos clave ¿Qué es un aislador de contención? Presentación del escudo de seguridad en las operaciones farmacéuticas Los aisladores de contención, como el sistema de contención desechable soloADC™, son […]