Para garantizar que los medicamentos no solo sean lo más eficaces sino también lo más seguros para los pacientes, las compañías farmacéuticas deben implementar llenado asépticoEsto se refiere al proceso de llenado de productos esterilizados comercialmente en contenedores preesterilizados.
¿Le parece demasiado complejo? Aprenda toda la información esencial sobre este proceso estéril de fabricación farmacéutica en esta guía concisa. Canaan cubrirá lo siguiente:
– ¿Qué es el llenado aséptico?
– Cómo funciona el llenado aséptico
– Consejos para aprovechar al máximo el proceso
El término "llenado aséptico" es totalmente opuesto al que se utiliza para referirse al destino de los elementos contaminados. El llenado aséptico consiste en utilizar contenedores preesterilizados para llenarlos comercialmente con productos esterilizados. En el caso de las empresas farmacéuticas, estos productos son el medicamento.
Este procedimiento de fabricación estéril comprende cuatro técnicas distintas, pero solo se utiliza una por ciclo. Estas pueden ser:
Hay varias escuelas de pensamiento que enseñan cómo funciona el llenado aséptico, pero para ilustrarlo sobre su principio de funcionamiento, Canaan analizará el flujo más popular.
Todo comienza con la esterilización, en la que se esterilizan tanto el producto o fármaco como los recipientes donde se colocarán – viales, jeringas, ampollas, cápsulas, y otros tipos, deben esterilizarse ante todo antes del proceso de llenado.
Esta técnica de fabricación estéril no puede ser eficaz si el proceso de esterilización no se lleva a cabo en un entorno estéril. Por lo tanto, el proceso de llenado con su máquina de llenado aséptico debe realizarse en un entorno controlado y estéril, a menudo en una sala extremadamente limpia, para minimizar el riesgo de contaminación.
Una vez preparado el entorno para la esterilización y concluido el proceso, comienza el llenado. Los productos, ahora estériles, se dispensan en envases preesterilizados mediante equipos especializados, como las máquinas de llenado aséptico.
Estas máquinas están diseñadas minuciosamente para una dosificación y llenado precisos, garantizando el volumen adecuado y evitando el llenado insuficiente. El llenado insuficiente es perjudicial, ya que se busca la dosis correcta para los consumidores.
Además, se puede utilizar uno de estos métodos de llenado, como bombas de diafragma, llenados a presión o bombas peristálticas.
Luego del proceso de llenado, los envases deben sellarse herméticamente para mantener la esterilidad en un rango constante.
El proceso de llenado aséptico no termina ahí. Periódicamente, se deben implementar rigurosas medidas de control de calidad para garantizar que los medicamentos se mantengan en su estado más estéril e integral.
A continuación, se detallan los consejos sobre qué hacer y no hacer para aprovechar al máximo el proceso de llenado aséptico en cada industria farmacéutica:
Consulte las normas de su industria para la clasificación de salas blancas. Además, la calidad del aire, la humedad, la temperatura y los diferenciales de presión deben controlarse periódicamente para prevenir la contaminación. En ocasiones, puede que sea necesario utilizar Filtros HEPA, al igual que los secadores de manos, para garantizar un control adecuado del flujo de aire.
Incluso si se asegura de que el proceso se lleve a cabo en un entorno estéril y que los procesos se sigan al pie de la letra, sin utilizar la indumentaria y el equipo adecuados no se puede garantizar una producción estéril.
Por lo tanto, el personal que trabaja en el llenado debe usar batas, mascarillas, guantes y cubrezapatos esterilizados y seguir procedimientos de higiene, de forma similar a como lo hacen los trabajadores de una cadena de comida rápida.
Aunque utilice su máquina de llenado aséptico con frecuencia, no puede esperar que funcione al máximo rendimiento todo el tiempo. Por lo tanto, la validación y el monitoreo periódicos de estos equipos son vitales.
Si por casualidad olvida realizar pruebas de esterilidad frecuentes en su producto, equipo y espacio de producción, se sorprenderá al encontrar contaminación no detectada antes de darse cuenta. No querrá costosas retiradas de productos ni llamadas de las autoridades reguladoras, ¿verdad?
Aquí es donde la advertencia «Prohibido el acceso al personal no autorizado» resulta más efectiva. Solo se debe permitir el acceso a las zonas asépticas al personal cualificado.
Dejar de lado el mantenimiento y la reparación conlleva crecimiento microbiano, riesgos de contaminación y fallos en los equipos. Es fundamental implementar un mantenimiento proactivo de las unidades de esterilización.
El llenado aséptico no es algo en lo que todas las compañías farmacéuticas inviertan. El proceso es meticuloso. No es obligatorio para todos los medicamentos, pero ¿qué tan difícil es dedicar un poco de tiempo a implementar este procedimiento si eso significa no poner en riesgo la seguridad de los pacientes? Por lo tanto, el llenado aséptico generalmente es indispensable.
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