El concepto de un proyecto farmacéutico puede sonar definitivamente muy intimidante para varias industrias, y una de las razones de ello es que estos proyectos deben cumplir con los requisitos regulatorios más estrictos, desde investigación y desarrollo, a la vigilancia poscomercialización. ¿Cuáles son los pasos a seguir para ello? Descubra los detalles en esta guía, que aborda los siguientes puntos:
– La importancia de cumplir con los requisitos regulatorios
– Pasos para garantizar que su proyecto farmacéutico cumpla con estos requisitos
– Cómo puede ayudar Canaán
Si un proyecto farmacéutico no cumple con los requisitos reglamentarios, incluso si su catálogo de productos farmacéuticos es prometedor, le esperan sanciones financieras, daños a la reputación y un mayor escrutinio regulatorio.
Hay una razón por la que los vehículos se comprometen a pasar por los controles viales, al igual que los proyectos farmacéuticos. El incumplimiento puede conllevar retiradas de productos, acciones legales e incluso el cierre de sus instalaciones. Entonces, ¿cómo puede cumplir con estos requisitos? Siga leyendo.
Desde los requisitos de GMP y la gestión del cumplimiento hasta los requisitos de la FDA y la gestión del cumplimiento, las empresas que gestionan una instalación farmacéutica deben ir más allá a la hora de mantener los estándares más rigurosos para garantizar el cumplimiento del producto y la seguridad del paciente.
Por supuesto, el primer paso para garantizar el cumplimiento de las regulaciones es comprender su marco normativo. Comienza por comprender los requisitos de las autoridades.
Las empresas deben mantenerse actualizadas sobre las normas en evolución, implementar evaluaciones de brechas y ejecutar programas de cumplimiento adaptados a los requisitos jurisdiccionales, tal como operan casinos en línea.
Este paso importante fue lo que se perdió GlaxoSmithKline, a la que se le ordenó pagar 1.430 millones de THB en concepto de acuerdo por no haber seguido los marcos regulatorios.
Así como las industrias de subcontratación de procesos de negocios implementan un sólido sistema de control de calidad, un sólido sistema de gestión de calidad debe estar presente en cada proyecto farmacéutico.
Fagrón –una empresa que suministra productos y servicios a profesionales e instituciones del sector salud en Europa, Estados Unidos, Brasil y Argentina– es un claro ejemplo de cómo ayuda contar con un SGC.
La empresa cuenta con un SGC para agilizar y estandarizar los procesos de calidad, lo que le permite operar con éxito en sus plantas globales.
Esto garantiza la integridad del producto y el cumplimiento normativo. Tenga en cuenta los siguientes componentes clave al implementar un SGC eficiente:
Incluso si un proyecto farmacéutico no se basa principalmente en la tecnología, la integridad de los datos sigue siendo importante. Curiosamente, falta de integridad de los datos puede costar al mundo la friolera de 1 billón de dólares.
Mantener la fiabilidad de los datos es fundamental para el cumplimiento normativo. Cabe destacar que este paso implica definir políticas de gobernanza de datos, validaciones de sistemas para garantizar la precisión, la seguridad de los datos o la protección contra ciberataques, y la revisión de datos para corregir posibles discrepancias.
No es sólo en finanzas donde la gestión de riesgos funciona, sino también en el mundo farmacéuticoSus proyectos farmacéuticos deben garantizar el cumplimiento de las regulaciones mediante la rápida identificación de peligros, el análisis de riesgos, la atención de dichos riesgos y la supervisión y revisión constantes de sus proyectos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo hace a la perfección. En un caso, la FDA evaluó la riesgos cardiovasculares Se asocia con agentes antimuscarínicos de acción prolongada utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Como resultado, se identificaron rápidamente posibles problemas de seguridad antes de que fuera demasiado tarde.
Estos requisitos de cumplimiento normativo evolucionan, al igual que su industria. Su proyecto farmacéutico debe seguir avanzando y nunca estancarse.
El cumplimiento farmacéutico va más allá de ser una simple obligación regulatoria. Nunca debe imponerse ni llevarse a cabo por necesidad.
Más bien, se trata de un compromiso con la calidad, la seguridad y la atención al paciente. Al seguir la guía completa paso a paso anterior, su empresa podrá gestionar con confianza las complejidades del cumplimiento normativo, garantizando un flujo de ingresos constante.
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