Dans le développement de médicaments innovants, l'optimisation des processus de médicaments génériques et les scénarios de recherche scientifique dans les universités, les équipements à lit fluidisé traditionnels sont confrontés à trois défis majeurs :
1. Adaptabilité insuffisante des lots:La capacité de traitement des équipements conventionnels commence à quelques kilogrammes, ce qui ne peut pas répondre aux besoins des micro-expériences de niveau 100 g, ce qui entraîne un gaspillage de matières premières et une augmentation des coûts de R&D ;
2. Fonction unique et limitation de l'espace:Le séchage, la granulation, l'enrobage et d'autres processus nécessitent la coopération de plusieurs équipements, l'utilisation de l'espace de laboratoire est faible et le fonctionnement est compliqué ;
3. Traçabilité des données et pression de conformité:Les équipements traditionnels manquent de fonctions raffinées de contrôle des paramètres et d'enregistrement des données, et il est difficile de répondre aux exigences GMP en matière de vérification et de traçabilité des processus.
En réponse aux points ci-dessus, Canaan Technology a lancé le Granulateur à lit fluidisé série FZM, avec "miniaturisation, modularisation et intelligence« comme noyau, redéfinissant les outils de développement de dosage solide au niveau du laboratoire.
1. Scénarios applicables :
• Exploration des processus d’API à haute valeur ajoutée (tels que les médicaments ADC et les peptides) ;
• Optimisation des prescriptions et vérification des processus dans l’évaluation de la cohérence des médicaments génériques ;
• Développement de formes posologiques innovantes dans les universités et les instituts de recherche (comme les granulés à libération prolongée et les films orodispersibles).
2. Traitement par lots : 100 g-200 g (exigences expérimentales à micro-échelle) ;
3. Couverture fonctionnelle : séchage, granulation, enrobage de granulés/poudres/comprimés ;
4. Conception de l'espace : La taille de l'ensemble de la machine est adaptée à la table de laboratoire, permettant un déploiement « plug and play ».
• Architecture intégrée : Intègre des systèmes de soufflage d'air, de chauffage, d'ajout de boue et de contrôle pour réduire la dépendance aux équipements externes ;
• Module de commutation rapide : La fonction du lit fluidisé et du bac de revêtement peut être commutée via une connexion à pince, et la commutation du processus peut être effectuée en 5 minutes (l'équipement traditionnel prend plusieurs heures) ;
• Commodité de la mobilité : Le poids de l'ensemble de la machine est optimisé pour être portable par deux personnes, permettant un déploiement flexible dans les laboratoires.
•Couverture complète du processus : un seul appareil prend en charge les processus clés tels que le séchage, la granulation et l'enrobage ;
•Adaptation des micro-processus : conduit d'air fluidisé et système d'atomisation conçus spécifiquement pour les petits lots, garantissant la stabilité du processus jusqu'à des lots de 100 g.
• Configuration libre des paramètres : plusieurs ensembles de paramètres peuvent être définis par vous-même, couvrant des variables telles que la température et le taux d'injection ;
• Suivi et traçabilité en temps réel : les capteurs intégrés peuvent réaliser une acquisition au niveau de la milliseconde de données clés (telles que la température du lit et le gradient de pression), conformément aux réglementations sur les enregistrements électroniques de la FDA 21 CFR Part 11 ;
• Collaboration dans le Cloud : fonction d'exportation de données optionnelle, directement connectée au système LIMS, pour accélérer le transfert des connaissances de la R&D à la production.
• Optimisation des coûts : le traitement à micro-échelle réduit la perte de matières premières de grande valeur et réduit le coût d'une seule expérience de 70% ;
• Percée en matière d’efficacité : les fonctions de commutation de module et de préréglage des paramètres raccourcissent le cycle de développement du processus ;
• Garantie de conformité : conception entièrement fermée + matériau SUS316L, répondant aux exigences GMP pour la prévention et le contrôle de la contamination croisée et la vérification du nettoyage.
Avec la popularisation du développement de médicaments personnalisés et de la technologie de fabrication continue, les équipements de laboratoire accélèrent leur itération vers «micro, intelligent et conforme« À l’avenir, Canaan Technology continuera d’approfondir l’algorithme d’optimisation des processus rendu possible par l’IA et de promouvoir l’évolution des équipements de bureau de « outils expérimentaux » aux « cerveaux de la R&D ».
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