Dans les secteurs réglementés comme les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et les dispositifs médicaux, la qualification et la validation sont des processus essentiels pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité. La qualification, souvent appelée qualification des équipements, vise à confirmer que les équipements, les utilitaires ou les instruments sont adaptés à l’usage prévu. La validation garantit que les processus et les systèmes produisent de manière fiable des résultats conformes aux spécifications prédéterminées. […]

Dans la fabrication pharmaceutique, il est essentiel de s’assurer que les équipements et les processus répondent à des normes strictes pour garantir la conformité, la qualité et l’efficacité. La qualification des équipements, qui comprend la qualification d’installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP), est la pierre angulaire des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces processus valident le fonctionnement des équipements comme prévu, garantissant ainsi la sécurité et l’efficacité des produits. Cet article se penche sur les […]

En matière de fabrication pharmaceutique, la qualité et la conformité ne sont pas seulement des objectifs, mais des nécessités. Chaque étape du processus doit répondre à des normes strictes pour garantir la sécurité et l’efficacité du produit. Un élément essentiel du maintien de ces normes est la qualification de l’équipement. Mais qu’est-ce que cela signifie et pourquoi est-ce si important ? Plongeons-nous dans le vif du sujet et découvrons-le. Qu’est-ce que […]