Le guide 1-2-3 de la fabrication aseptique de remplissage et de finition

Avant que des produits pharmaceutiques ne soient placés dans des seringues, des flacons ou des cartouches, il est important de s'assurer qu'ils sont à l'abri des micro-organismes susceptibles de nuire au patient. Un remplissage correct est indispensable, et l'un des moyens les plus efficaces consiste à fabrication de remplissage et de finition aseptiques. 

Découvrez cette partie de la production de médicaments stériles dans ce guide complet qui abordera les points suivants : 

– Comment fonctionne la fabrication de remplissage et de finition aseptique

– Votre guide en trois étapes pour ce processus de production de médicaments stériles

Comment fonctionne la fabrication de remplissage et de finition aseptiques

Dernière ligne de défense

Tout comme dans la transformation des aliments, la sécurité est d’une importance primordiale dans le secteur industrie pharmaceutiqueUn atelier de production stérile doit avoir une tolérance zéro envers les agents pathogènes et les substances étrangères. 

Dans cette production stérile de médicaments, le médicament doit être scellé dans le flacon ou la capsule approprié. Avec un emballage et une manipulation appropriés, il n'y a aucun risque que vos produits soient contaminés au moment où les professionnels de santé administrent le médicament au patient. 

Le remplissage aseptique constitue la dernière ligne de défense contre les agents pathogènes et autres micro-organismes nocifs. C'est le processus de production stérile des produits pharmaceutiques qui doit être mis en œuvre. 

Le principe de fonctionnement

Les conseils suivants expliquent comment fonctionne cette production de médicaments stériles :

• Commencez par stériliser séparément le médicament et son contenant.
• L'intérieur et l'extérieur du flacon ou du récipient, ainsi que le bouchon et les autres composants d'étanchéité, subissent ensuite une stérilisation.
• Ensuite, un élément chauffant amène le récipient à une température élevée pour tuer tous les contaminants restants.
• Dans un système fermé, le remplissage et le scellement proprement dits ont lieu. 
• Enfin, un atelier de production stérile peut également mettre en œuvre une automatisation pour un remplissage précis.  

Guide en 3 étapes pour la fabrication de remplissages aseptiques

Étape 1 : La préparation

Cette étape constitue la base du processus de production. Elle comprend la stérilisation complète des composants, non seulement des contenants de médicaments, mais aussi des équipements de remplissage. 

Ici, la température, la qualité de l'air et l'humidité des salles blanches sont surveillées. Le personnel suit une formation approfondie pour renforcer les processus de prévention de la contamination. 

Des normes strictes, telles que celles de la FDA, sont respectées.

Étape 2 : Le remplissage

Point culminant du processus de fabrication aseptique, le remplissage commence par le transfert du produit stérile dans son contenant final. Un contrôle est effectué pour garantir la qualité et la stérilité. Des plateaux de chargement de flacons spécifiques sont utilisés pour réduire davantage les risques de contamination. 

Étape 3 : Les finitions

Ces dernières étapes comprennent le scellage, l’étiquetage et conditionnementLes bonnes méthodes de fermeture doivent être mises en œuvre pour maintenir la stérilité, tandis qu'un codage précis doit également être en place pour assurer la traçabilité.

Des inspections sont également effectuées pour vérifier la qualité avant la distribution. Des barquettes durables sont utilisées pour protéger les produits pendant les phases de stockage et de transport.

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