Votre guide unique pour tout ce qui concerne le remplissage aseptique

Afin de garantir que les médicaments soient non seulement les plus efficaces mais aussi les plus sûrs pour les patients, les sociétés pharmaceutiques doivent mettre en œuvre remplissage aseptique. Cela concerne le processus de remplissage de produits stérilisés commercialement dans des conteneurs pré-stérilisés. 

Cela vous semble trop complexe ? Découvrez toutes les informations essentielles sur ce procédé de fabrication pharmaceutique stérile dans ce guide concis. Canaan abordera les points suivants :

– Qu’est-ce que le remplissage aseptique ?

– Comment fonctionne le remplissage aseptique

– Conseils pour tirer le meilleur parti du processus

Tout d’abord, qu’est-ce que le remplissage aseptique ?

Le terme « remplissage aseptique » est l'exact opposé de celui utilisé pour désigner le lieu où se trouvent les éléments contaminés. Le remplissage aseptique consiste à utiliser des contenants préstérilisés pour les remplir commercialement avec des produits stérilisés. Dans le cas des laboratoires pharmaceutiques, ces produits constituent les médicaments. 

Ce procédé de fabrication stérile comprend quatre techniques différentes, mais une seule est utilisée par cycle. Il peut s'agir de :

• Technique de chauffage utilisant de l'air chaud, de la vapeur, etc.
• Techniques mécaniques utilisant l'eau et le brossage, entre autres
• Irradiation, ou utilisation de rayons ultraviolets, de rayons infrarouges et d'éléments similaires
• Techniques chimiques utilisant du chlore, du peroxyde d'hydrogène, etc.

Le principe de fonctionnement du remplissage aseptique

Il existe plusieurs écoles de pensée expliquant le fonctionnement du remplissage aseptique, mais pour vous éclairer sur son principe de fonctionnement, Canaan discutera du flux le plus populaire. 

Stérilisation

Tout commence par la stérilisation, au cours de laquelle le produit ou le médicament pharmaceutique, ainsi que les contenants dans lesquels ils seront placés – flacons, seringues, ampoules, gélules, et d’autres types – doivent avant tout être stérilisés avant le processus de remplissage. 

Dans un environnement stérile

Cette technique de fabrication stérile ne peut être efficace si le processus de stérilisation ne se déroule pas dans un environnement stérile. Par conséquent, le remplissage avec votre machine de remplissage aseptique doit se dérouler dans un environnement contrôlé et stérile, souvent dans une salle extrêmement propre, afin de minimiser les risques de contamination.

Le processus de remplissage

Une fois l'environnement préparé pour la stérilisation et le processus terminé, le remplissage commence. Les produits désormais stériles sont distribués dans des contenants préstérilisés à l'aide d'équipements spécialisés, tels que des machines de remplissage aseptique. 

Ces machines sont conçues pour un dosage et un remplissage précis, garantissant un volume adéquat tout en évitant le sous-remplissage. Or, le sous-remplissage est un problème, car vous souhaitez un dosage optimal pour vos consommateurs. 

De plus, l'une de ces méthodes de remplissage peut être utilisée, comme les pompes à membrane, les remplissages sous pression ou les pompes péristaltiques.

Scellage

Après le processus de remplissage, les conteneurs doivent être scellés hermétiquement pour maintenir la stérilité à un niveau constant. 

Contrôle de qualité

Le processus de remplissage aseptique ne s'arrête pas là. Des contrôles qualité rigoureux doivent être appliqués régulièrement pour garantir la stérilité et l'intégrité optimales des médicaments.

Conseils pour tirer le meilleur parti du remplissage aseptique

Vous trouverez ci-dessous les choses à faire et à ne pas faire pour tirer le meilleur parti du processus de remplissage aseptique pour chaque industrie pharmaceutique :

Maintenir un environnement de salle blanche strict

Consultez les normes de votre secteur d'activité pour la classification des salles blanches. De plus, la qualité de l'air, l'humidité, la température et les différences de pression doivent être surveillées régulièrement afin de prévenir la contamination. Il peut être parfois nécessaire d'utiliser Filtres HEPA, tout comme les sèche-mains, pour assurer un contrôle adéquat du flux d'air. 

Portez l'équipement approprié et suivez les procédures d'hygiène

Même si vous vous assurez que le processus se déroule dans un environnement stérile et que les processus sont suivis à la lettre, sans porter les vêtements et l'équipement appropriés, vous ne pouvez pas garantir une production stérile.

Ainsi, le personnel travaillant au remplissage doit porter des blouses stériles, des masques, des gants et des couvre-chaussures, tout en suivant les procédures d’hygiène, à l’instar des travailleurs d’une chaîne de restauration rapide. 

Valider et surveiller régulièrement l'équipement

Même si vous utilisez régulièrement votre machine de remplissage aseptique, vous ne pouvez pas vous attendre à ce qu'elle fonctionne de manière optimale en permanence. Une validation et une surveillance régulières de ces équipements sont donc essentielles. 

Ne négligez pas les tests de stérilité de routine

Si vous oubliez d'effectuer fréquemment des tests de stérilité sur vos produits, vos équipements et votre espace de production, vous serez surpris de découvrir une contamination non détectée avant même de vous en rendre compte. Vous ne souhaitez pas de rappels et de convocations coûteux de la part des autorités réglementaires ? 

Ne laissez pas de personnel non formé dans la zone de production aseptique

C'est ici que l'avertissement « Personne non autorisée : rester à l'écart » prend toute son ampleur. Seul le personnel qualifié doit être autorisé à pénétrer dans les zones aseptiques. 

Ne négligez pas l'entretien et la réparation de l'équipement

Négliger l'entretien et les réparations entraîne une prolifération microbienne, des risques de contamination et des pannes d'équipement. Un entretien proactif des unités de stérilisation doit être mis en place. 

Conclusion

Le remplissage aseptique n'est pas une option dans laquelle toutes les entreprises pharmaceutiques investissent. Le processus est méticuleux. Il n'est pas obligatoire pour tous les médicaments, mais est-il difficile d'y consacrer un peu de temps si cela permet de ne pas mettre en danger la sécurité de vos patients ? Par conséquent, le remplissage aseptique est généralement indispensable.

Notre entreprise, Canaan, est spécialisée dans la fabrication de machines de remplissage, notamment pour les médicaments sous forme de gélules. Elles sont équipées de fonctionnalités garantissant un fonctionnement sûr et une maintenance simplifiée. Outre les machines de remplissage de gélules, nous fournissons également des systèmes d'eau, des équipements de conditionnement et des outils d'extraction. Envoyez-nous un message aujourd'hui pour vous renseigner sur nos offres.