Dalam pengembangan obat inovatif, optimalisasi proses obat generik, dan skenario penelitian ilmiah di universitas, peralatan Fluid-bed tradisional menghadapi tiga tantangan inti:
1. Kemampuan adaptasi batch kurang memadaiKapasitas pemrosesan peralatan konvensional dimulai dari kilogram, yang tidak dapat memenuhi kebutuhan eksperimen mikro tingkat 100g, sehingga mengakibatkan pemborosan bahan baku dan lonjakan biaya R&D;
2. Fungsi tunggal dan keterbatasan ruang: Proses pengeringan, granulasi, pelapisan dan proses lainnya memerlukan beberapa peralatan untuk bekerja sama, pemanfaatan ruang laboratorium rendah dan pengoperasiannya rumit;
3. Ketertelusuran data dan tekanan kepatuhanPeralatan tradisional tidak memiliki kontrol parameter yang canggih dan fungsi perekaman data, dan sulit memenuhi persyaratan GMP untuk verifikasi dan keterlacakan proses.
Menanggapi poin-poin di atas, Canaan Technology meluncurkan Granulator Fluid-bed Seri FZM, dengan "miniaturisasi, modularisasi, dan kecerdasan” sebagai inti, mendefinisikan ulang alat pengembangan dosis padat tingkat laboratorium.
1. Skenario yang Berlaku:
• Eksplorasi proses API bernilai tinggi (seperti obat ADC dan peptida);
• Optimalisasi resep dan verifikasi proses dalam evaluasi konsistensi obat generik;
• Pengembangan bentuk sediaan inovatif di universitas dan lembaga penelitian (seperti pelet pelepasan berkelanjutan dan film orodispersibel).
2. Pemrosesan Batch: 100g-200g (persyaratan eksperimen skala mikro);
3. Cakupan Fungsional: pengeringan, granulasi, pelapisan pelet/bubuk/tablet;
4. Desain Ruang: Ukuran keseluruhan mesin disesuaikan dengan meja laboratorium, mendukung penerapan "plug and play".
• Arsitektur terintegrasi: Mengintegrasikan sistem peniupan udara, pemanasan, penambahan bubur dan kontrol untuk mengurangi ketergantungan pada peralatan eksternal;
• Modul peralihan cepat: Fungsi dari tempat tidur fluida dan panci pelapis dapat dialihkan melalui sambungan klem, dan proses pengalihan dapat diselesaikan dalam waktu 5 menit (peralatan tradisional memerlukan waktu beberapa jam);
• Kenyamanan mobilitas: Berat seluruh mesin dioptimalkan agar dapat dipindahkan oleh dua orang, mendukung penerapan yang fleksibel di seluruh laboratorium.
• Cakupan proses penuh: satu perangkat tunggal mendukung proses utama seperti pengeringan, granulasi, dan pelapisan;
•Adaptasi proses mikro: saluran udara terfluidisasi dan sistem atomisasi yang dirancang khusus untuk batch kecil, memastikan stabilitas proses hingga batch 100g.
• Konfigurasi parameter gratis: beberapa set parameter dapat Anda atur sendiri, yang mencakup variabel seperti suhu dan laju injeksi;
• Pemantauan dan keterlacakan waktu nyata: sensor internal dapat mewujudkan akuisisi data penting tingkat milidetik (seperti suhu tempat tidur dan gradien tekanan), sesuai dengan peraturan rekaman elektronik FDA 21 CFR Bagian 11;
• Kolaborasi awan: fungsi ekspor data opsional, terhubung langsung ke sistem LIMS, untuk mempercepat transfer pengetahuan dari R&D ke produksi.
• Optimalisasi biaya: pemrosesan skala mikro mengurangi hilangnya bahan baku bernilai tinggi dan mengurangi biaya percobaan tunggal sebesar 70%;
• Terobosan efisiensi: fungsi peralihan modul dan pengaturan parameter memperpendek siklus pengembangan proses;
• Jaminan kepatuhan: desain tertutup sepenuhnya + bahan SUS316L, memenuhi persyaratan GMP untuk pencegahan dan pengendalian kontaminasi silang serta verifikasi pembersihan.
Dengan semakin populernya pengembangan obat yang dipersonalisasi dan teknologi manufaktur berkelanjutan, peralatan laboratorium mempercepat iterasinya menuju “mikro, cerdas, dan patuh“Di masa depan, Canaan Technology akan terus memperdalam algoritma pengoptimalan proses yang dimungkinkan oleh AI dan mempromosikan evolusi peralatan desktop dari “alat eksperimen” menjadi “otak R&D”.
Manufaktur pihak ketiga farmasi adalah ketika perusahaan mengalihdayakan produksi produk ke perusahaan spesialis. Praktik ini memungkinkan perusahaan untuk fokus pada penelitian dan pengembangan. Dalam panduan ini, kami akan membahas manfaat, proses, dan pertimbangan manufaktur pihak ketiga. Poin Penting Memahami Manufaktur Pihak Ketiga Farmasi Manufaktur pihak ketiga farmasi adalah layanan di mana perusahaan mempekerjakan […]
Penemuan obat sangat penting untuk menemukan pengobatan baru untuk penyakit. Proses ini dimulai dengan mengidentifikasi target obat dan diakhiri dengan memasarkan obat yang aman dan efektif. Dalam artikel ini, kami menjelaskan setiap tahap penemuan obat dan menyoroti inovasi yang mengubah bidang ini saat ini. Poin Penting Proses penemuan obat itu rumit dan memerlukan banyak […]
Jika Anda ingin tahu cara memulai perusahaan farmasi, Anda harus melakukan riset pasar, mengembangkan rencana bisnis, mendapatkan pendanaan, dan mematuhi persyaratan peraturan. Panduan ini akan membahas langkah-langkah penting ini dan banyak lagi untuk membantu Anda meluncurkan dan mengembangkan bisnis farmasi yang sukses. Poin-poin Penting Lakukan Riset Pasar yang Komprehensif Memulai perusahaan farmasi […]
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com