Apa Perbedaan Antara Kualifikasi dan Validasi?

Dalam industri yang diatur seperti farmasi, bioteknologi, dan perangkat medis, kualifikasi dan validasi merupakan proses penting untuk memastikan kualitas, keamanan, dan kepatuhan. 

Kualifikasi, sering disebut sebagai kualifikasi peralatan, berfokus pada konfirmasi bahwa peralatan, utilitas, atau instrumen sesuai untuk tujuan penggunaannya. Validasi memastikan bahwa proses dan sistem secara andal menghasilkan hasil yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya. Memahami perbedaan antara kualifikasi dan validasi sangat penting untuk mencapai kepatuhan terhadap standar industri yang ketat dan menjaga integritas produk.

Kualifikasi dan validasi memainkan peran penting dalam menjaga integritas proses produksi dan memastikan bahwa produk memenuhi standar keselamatan dan kualitas yang disyaratkan. Penerapannya mengurangi risiko kesalahan, melindungi kesehatan masyarakat, dan memastikan kepatuhan terhadap ekspektasi regulasi secara global.

Apa itu Kualifikasi?

Kualifikasi adalah proses sistematis untuk memastikan bahwa peralatan, utilitas, atau instrumen sesuai dengan tujuan penggunaannya. Kualifikasi peralatan memastikan bahwa masing-masing peralatan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan berfungsi sebagaimana mestinya untuk mendukung hasil produksi yang konsisten.

Langkah-langkah Utama dalam Kualifikasi

1. Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS): Menentukan tujuan penggunaan dan persyaratan kinerja untuk peralatan.
2. Kualifikasi Desain (DQ): Mengonfirmasi desain peralatan memenuhi URS.
3. Pengujian Penerimaan Pabrik (FAT) dan Pengujian Penerimaan Situs (SAT): Memverifikasi fungsionalitas peralatan sebelum dan sesudah pengiriman.
4. Kualifikasi Instalasi (IQ): Memastikan pemasangan yang tepat sesuai spesifikasi.
5. Kualifikasi Operasional (OQ): Menguji fungsionalitas peralatan dalam rentang operasi.
6. Kualifikasi Kinerja (PQ): Memastikan peralatan secara konsisten berfungsi sebagaimana mestinya dalam kondisi sebenarnya.

Area Kualifikasi Umum

• Peralatan: Autoklaf, sistem manufaktur, jalur pengemasan.
• Utilitas: Sistem HVAC, sistem pemurnian air.
• Instrumen: Termometer, pengukur tekanan, alat analisis.

Proses kualifikasi memastikan bahwa semua komponen berfungsi sebagaimana mestinya dan mendukung sistem dan proses yang lebih besar yang menjadi bagiannya. Pendekatan yang ketat ini menghilangkan potensi masalah yang dapat timbul akibat malfungsi peralatan.

Apa itu Validasi?

Validasi adalah proses terdokumentasi yang membuktikan bahwa suatu sistem atau proses secara andal menghasilkan hasil yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya. Validasi berfokus pada sistem atau prosedur menyeluruh, bukan komponen individual.

Jenis-jenis Validasi

1. Validasi Proses: Memastikan proses manufaktur secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi standar kualitas.
2. Validasi Pembersihan: Memastikan prosedur pembersihan menghilangkan residu hingga tingkat yang dapat diterima.
3. Validasi Sistem Komputer (CSV): Memverifikasi sistem perangkat lunak beroperasi sebagaimana mestinya dalam lingkungan yang diatur.
4. Validasi Metode Analisis: Menunjukkan bahwa metode pengujian menghasilkan hasil yang akurat dan dapat diandalkan.

Validasi memastikan efektivitas dan keandalan proses dan metode, memberikan organisasi keyakinan terhadap konsistensi keluaran mereka.

Perbedaan Utama Antara Kualifikasi dan Validasi

Area Fokus

• Kualifikasi difokuskan pada peralatan, utilitas, atau instrumen individual.
• Validasi berorientasi pada proses, memastikan sistem keseluruhan memenuhi sasaran mutu.

Prasyarat dan Aplikasi

• Kualifikasi sering kali mendahului validasi. Misalnya, peralatan harus dikualifikasi sebelum digunakan dalam validasi proses.
• Kualifikasi berlaku untuk komponen fisik, sedangkan validasi berlaku untuk proses dan metode.

Contoh

• Kualifikasi: Kualifikasi peralatan memastikan sistem pemurnian air menghasilkan air yang memenuhi standar kemurnian.
• Validasi: Memverifikasi obat proses pembuatan secara konsisten menghasilkan batch yang memenuhi spesifikasi kualitas.

Memahami perbedaan antara proses-proses ini membantu menyederhanakan upaya kepatuhan dan memastikan pendekatan yang tepat sasaran terhadap manajemen mutu.

Bagaimana Kualifikasi dan Validasi Terhubung?

Kualifikasi dan validasi merupakan proses yang saling bergantung. Peralatan yang memenuhi syarat menjadi dasar validasi proses. Misalnya, proses produksi yang tervalidasi mengharuskan peralatan dan utilitas yang terlibat telah memenuhi syarat sebelumnya untuk bekerja sesuai harapan. Keduanya memastikan sistem dan proses mematuhi standar regulasi, meminimalkan risiko, dan memastikan kualitas produk.

Hubungan antara kualifikasi dan validasi menggarisbawahi pentingnya pendekatan terstruktur terhadap jaminan kualitas. Dengan memastikan bahwa semua komponen dan sistem memenuhi kualifikasi yang tepat, organisasi dapat mencapai validasi dengan lebih efektif.

Fokus Regulasi pada Kualifikasi dan Validasi

Peran Badan Pengatur

Badan-badan seperti FDA, EMA, dan WHO menekankan pentingnya kualifikasi dan validasi untuk menjaga kesehatan masyarakat. Badan-badan ini memberikan pedoman dan memerlukan bukti terdokumentasi untuk menunjukkan kepatuhan.

Persyaratan Dokumentasi dan Kepatuhan

Dokumen-dokumen penting meliputi protokol, hasil pengujian, dan laporan ringkasan untuk kualifikasi dan validasi. Auditor sering meninjau dokumen-dokumen ini selama inspeksi untuk memastikan kepatuhan terhadap Praktik Manufaktur yang Baik (GMP).

Badan pengatur memainkan peran penting dalam menetapkan standar kualifikasi dan validasi, guna memastikan tolok ukur global untuk keselamatan dan kualitas produk.

Apa itu Penugasan, dan Apa Bedanya?

Pengoperasian adalah proses awal menyiapkan dan menguji peralatan atau sistem untuk memastikannya berfungsi sebagaimana mestinya. Proses ini lebih luas dan tidak terlalu ketat dibandingkan kualifikasi.

Perbedaan Antara Penugasan, Kualifikasi, dan Validasi

• Pengoperasian: Berfokus pada fungsionalitas dasar dan kesiapan untuk beroperasi.
• Kualifikasi: Memverifikasi kepatuhan terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan.
• ValidasiMemastikan proses dan sistem memenuhi standar kualitas dan peraturan.

Pengoperasian sering kali bertindak sebagai langkah awal sebelum kualifikasi dan validasi, yang membahas fungsionalitas dan kesiapan umum.

Kualifikasi Peralatan: Kesimpulan

Kualifikasi dan validasi, khususnya kualifikasi peralatan dan validasi proses, merupakan pilar jaminan kualitas dalam industri yang diatur. Sementara kualifikasi memastikan masing-masing komponen memenuhi spesifikasi, validasi memastikan seluruh proses berfungsi dengan andal. Bersama-sama, keduanya memberikan pendekatan komprehensif terhadap mitigasi risiko, kepatuhan terhadap peraturan, dan keselamatan produk.

Memahami perbedaan antara kualifikasi dan validasi sangat penting untuk mencapai kepatuhan regulasi dan mempertahankan standar kualitas yang tinggi. Kualifikasi peralatan memastikan bahwa sistem beroperasi sebagaimana mestinya, yang menjadi dasar untuk validasi yang berhasil. Keterkaitan ini menyoroti perlunya kedua proses tersebut dalam menjaga integritas produk dan memastikan keselamatan publik.

Siap memastikan proses dan peralatan Anda memenuhi standar tertinggi? Jelajahi solusi kami dan biarkan para ahli Canaan memandu Anda melalui proses kualifikasi dan validasi yang lancar. Kunjungi Situs web Kanaan atau Hubungi kami hari ini untuk mempelajari lebih lanjut!

Sumber daya:

Apa itu Pengujian Penerimaan Pabrik, dan Bagaimana FAT Dilakukan

Apa itu Commissioning dan apa artinya?