Untuk memastikan obat tidak hanya efektif tetapi juga aman bagi pasien, perusahaan farmasi harus menerapkan pengisian aseptikIni berkaitan dengan proses pengisian produk yang disterilkan secara komersial ke dalam wadah yang telah disterilkan sebelumnya.
Apakah itu terdengar terlalu rumit? Pelajari setiap informasi penting tentang proses produksi farmasi steril ini dalam panduan ringkas ini. Canaan akan membahas hal-hal berikut:
– Apa itu pengisian aseptik?
– Cara kerja pengisian aseptik
– Tips untuk memaksimalkan proses
Istilah "pengisian aseptik" adalah kebalikan langsung dari istilah yang digunakan untuk merujuk ke tempat pembuangan unsur-unsur yang terkontaminasi. Pengisian aseptik adalah proses penggunaan wadah yang telah disterilkan sebelumnya untuk mengisinya secara komersial dengan produk-produk yang telah disterilkan. Dalam kasus perusahaan farmasi, produk-produk ini adalah obatnya.
Empat teknik berbeda mencakup prosedur produksi steril ini, tetapi hanya satu yang digunakan dalam satu siklus. Bisa berupa:
Ada beberapa aliran pemikiran yang mengajarkan cara kerja pengisian aseptik, tetapi untuk mencerahkan Anda tentang prinsip kerjanya, Canaan akan membahas aliran yang paling populer.
Semuanya dimulai dengan sterilisasi, baik produk atau obat farmasi, maupun wadah tempat obat tersebut akan ditempatkan – vial, spuit, ampul, kapsul, dan jenis lainnya – pertama-tama harus disterilkan sebelum proses pengisian.
Teknik produksi steril ini tidak akan berhasil jika proses sterilisasi tidak dilakukan di lingkungan yang steril. Oleh karena itu, proses pengisian menggunakan mesin pengisian aseptik harus dilakukan di lingkungan yang terkontrol dan steril, sering kali di ruangan yang sangat bersih, untuk meminimalkan risiko kontaminasi.
Setelah lingkungan siap untuk sterilisasi dan proses selesai, proses pengisian dimulai. Produk yang sudah steril dimasukkan ke dalam wadah yang sudah disterilkan menggunakan peralatan khusus, seperti mesin pengisian aseptik.
Mesin ini dirancang secara menyeluruh untuk dosis dan pengisian yang tepat, memastikan volume yang tepat sekaligus mencegah pengisian yang kurang. Pengisian yang kurang adalah hal yang buruk karena Anda menginginkan dosis yang tepat untuk konsumen Anda.
Selain itu, salah satu metode pengisian ini dapat digunakan, seperti pompa diafragma, pengisian bertekanan, atau pompa peristaltik.
Setelah proses pengisian, wadah harus ditutup rapat untuk menjaga sterilitas pada kisaran konstan.
Proses pengisian aseptik tidak berhenti di situ. Dari waktu ke waktu, langkah-langkah pengendalian mutu yang ketat harus diterapkan untuk memastikan obat-obatan berada pada kondisi yang paling steril dan utuh.
Berikut ini adalah hal-hal yang boleh dan tidak boleh dilakukan untuk memaksimalkan proses pengisian aseptik bagi setiap industri farmasi:
Lihat standar industri Anda untuk klasifikasi ruang bersih. Selain itu, kualitas udara, kelembaban, suhu, dan perbedaan tekanan harus dipantau secara berkala untuk mencegah kontaminasi. Terkadang, Anda mungkin perlu menggunakan Filter HEPA, seperti yang digunakan pengering tangan, untuk memastikan kontrol aliran udara yang tepat.
Sekalipun Anda memastikan prosesnya berlangsung di lingkungan yang steril dan prosesnya diikuti dengan benar, tanpa mengenakan pakaian dan perlengkapan yang tepat, Anda tidak dapat menjamin produksi yang steril.
Jadi, staf yang bekerja pada bagian pengisian harus mengenakan gaun steril, masker, sarung tangan, dan penutup sepatu, sembari tetap mematuhi prosedur kebersihan – mirip dengan yang dilakukan pekerja di jaringan makanan cepat saji.
Meskipun Anda sering menggunakan mesin pengisian aseptik, Anda tidak dapat mengharapkan mesin tersebut bekerja secara maksimal sepanjang waktu. Jadi, validasi dan pemantauan rutin terhadap peralatan ini sangat penting.
Jika Anda lupa melakukan uji sterilitas rutin pada produk, peralatan, dan ruang produksi, Anda akan terkejut saat menemukan kontaminasi yang tidak terdeteksi bahkan sebelum Anda menyadarinya. Anda tidak ingin penarikan kembali produk dan panggilan dari otoritas regulasi yang mahal, bukan?
Di sinilah peringatan “personel yang tidak berwenang harus menjauh” sebaiknya diterapkan. Hanya personel yang berkualifikasi yang boleh diizinkan memasuki zona aseptik.
Mengabaikan pemeliharaan dan perbaikan dapat menyebabkan pertumbuhan mikroba, risiko kontaminasi, dan kegagalan peralatan. Servis proaktif pada unit sterilisasi harus dilaksanakan.
Pengisian aseptik bukanlah sesuatu yang akan dilakukan oleh setiap perusahaan farmasi. Prosesnya sangat teliti. Ini tidak wajib untuk semua obat, tetapi seberapa sulitkah meluangkan sedikit waktu untuk menerapkan prosedur ini jika itu berarti tidak membahayakan keselamatan pasien Anda? Oleh karena itu, pengisian aseptik pada umumnya merupakan suatu keharusan.
Perusahaan kami, Canaan, mengkhususkan diri dalam pembuatan mesin pengisian, khususnya yang menangani obat-obatan dan medikasi dalam bentuk kapsul, dilengkapi dengan fitur-fitur yang menjamin pengoperasian yang aman dan perawatan yang lebih mudah. Selain mesin pengisian kapsul, kami juga menyediakan sistem air, peralatan pengemasan, dan peralatan ekstraksi. Kirimi kami pesan hari ini untuk menanyakan penawaran kami.
Pembuatan produk farmasi harus selalu dilakukan dengan serius. Artinya, setiap proses harus mengikuti standar yang paling ketat dan tertinggi. Inilah alasan mengapa produsen lebih suka mempekerjakan kontraktor EPC. Kontraktor yang bekerja berdasarkan kontrak EPC akan memastikan hasil yang dihasilkan memiliki kualitas terbaik apa pun yang terjadi, dengan fokus pada konstruksi […]
Jelajahi pentingnya kontrak EPC dalam produksi farmasi. Pelajari cara kerja EPC, manfaatnya, dan mengapa memilih kontraktor EPC dapat menjamin keberhasilan proyek dengan peralatan Canaan yang terdepan di industri.
Temukan bagaimana SCADA dan PLC meningkatkan otomatisasi dalam industri farmasi. Pelajari peran, manfaat, dan bagaimana teknologi canggih Canaan meningkatkan efisiensi dan keselamatan.
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com