Nello sviluppo di farmaci innovativi, nell'ottimizzazione dei processi di farmaci generici e negli scenari di ricerca scientifica nelle università, le tradizionali apparecchiature a letto fluido devono affrontare tre sfide fondamentali:
1. Adattabilità insufficiente del lotto: La capacità di elaborazione delle apparecchiature convenzionali parte dai chilogrammi, che non riescono a soddisfare le esigenze di microesperimenti di livello 100 g, con conseguente spreco di materie prime e un aumento dei costi di ricerca e sviluppo;
2. Funzione singola e limitazione dello spazio: L'essiccazione, la granulazione, il rivestimento e altri processi richiedono la cooperazione di più apparecchiature, l'utilizzo dello spazio in laboratorio è basso e il funzionamento è complicato;
3. Tracciabilità dei dati e pressione sulla conformità: Le apparecchiature tradizionali non dispongono di funzioni raffinate di controllo dei parametri e di registrazione dei dati, ed è difficile soddisfare i requisiti GMP per la verifica e la tracciabilità dei processi.
In risposta ai punti sopra menzionati, Canaan Technology ha lanciato il Granulatore a letto fluido serie FZM, con "miniaturizzazione, modularizzazione e intelligenza" come nucleo, ridefinendo gli strumenti di sviluppo del dosaggio solido a livello di laboratorio.
1. Scenari applicabili:
• Esplorazione dei processi di API ad alto valore (come farmaci ADC e peptidi);
• Ottimizzazione della prescrizione e verifica del processo nella valutazione della coerenza dei farmaci generici;
• Sviluppo di forme di dosaggio innovative nelle università e negli istituti di ricerca (come pellet a rilascio prolungato e film orodispersibili).
2. Elaborazione batch: 100g-200g (requisiti sperimentali su microscala);
3. Copertura funzionale: essiccazione, granulazione, rivestimento di pellet/polvere/compresse;
4. Progettazione dello spazio: Le dimensioni dell'intera macchina sono adattate al tavolo da laboratorio, supportando l'implementazione "plug and play".
• Architettura integrata: Integra sistemi di soffiaggio dell'aria, riscaldamento, aggiunta di fanghi e controllo per ridurre la dipendenza da apparecchiature esterne;
• Modulo di commutazione rapida: La funzione del letto fluido e della vasca di rivestimento può essere commutata tramite un collegamento a morsetto e la commutazione del processo può essere completata in 5 minuti (le apparecchiature tradizionali richiedono diverse ore);
• Comodità della mobilità: Il peso dell'intera macchina è ottimizzato per essere trasportabile da due persone, consentendo un impiego flessibile nei vari laboratori.
•Copertura completa del processo: un singolo dispositivo supporta processi chiave quali essiccazione, granulazione e rivestimento;
•Adattamento dei microprocessi: sistema di atomizzazione e condotto dell'aria fluidizzato progettato specificamente per piccoli lotti, che garantisce la stabilità del processo anche per lotti da 100 g.
• Configurazione libera dei parametri: è possibile impostare autonomamente più set di parametri, che riguardano variabili quali temperatura e velocità di iniezione;
• Monitoraggio e tracciabilità in tempo reale: i sensori integrati possono realizzare l'acquisizione a livello di millisecondi di dati chiave (come la temperatura del letto e il gradiente di pressione), in conformità con le normative FDA 21 CFR Parte 11 sui registri elettronici;
• Collaborazione cloud: funzione opzionale di esportazione dei dati, direttamente collegata al sistema LIMS, per accelerare il trasferimento delle conoscenze dalla R&S alla produzione.
• Ottimizzazione dei costi: l'elaborazione su microscala riduce la perdita di materie prime di alto valore e riduce il costo di un singolo esperimento di 70%;
• Efficienza rivoluzionaria: le funzioni di commutazione dei moduli e di preimpostazione dei parametri riducono il ciclo di sviluppo del processo;
• Garanzia di conformità: design completamente chiuso + materiale SUS316L, conforme ai requisiti GMP per la prevenzione e il controllo della contaminazione incrociata e la verifica della pulizia.
Con la diffusione dello sviluppo di farmaci personalizzati e della tecnologia di produzione continua, le apparecchiature di laboratorio stanno accelerando la loro iterazione verso "micro, intelligente e conforme". In futuro, Canaan Technology continuerà ad approfondire l'algoritmo di ottimizzazione dei processi abilitato dall'intelligenza artificiale e a promuovere l'evoluzione delle apparecchiature desktop da “strumenti sperimentali” per “cervelli di R&S”.
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