Nei settori regolamentati come farmaceutica, biotecnologia e dispositivi medici, la qualificazione e la convalida sono processi essenziali per garantire qualità, sicurezza e conformità. La qualificazione, spesso definita qualificazione delle apparecchiature, si concentra sulla conferma che le apparecchiature, le utenze o gli strumenti siano adatti all'uso previsto. La convalida garantisce che i processi e i sistemi producano in modo affidabile risultati che soddisfano specifiche prestabilite. Comprendere […]

Nella produzione farmaceutica, garantire che le apparecchiature e i processi soddisfino rigorosi standard è fondamentale per la conformità, la qualità e l'efficienza. La qualificazione delle apparecchiature, che comprende la qualificazione dell'installazione (IQ), la qualificazione operativa (OQ) e la qualificazione delle prestazioni (PQ), è una pietra angolare delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Questi processi convalidano che le apparecchiature funzionino come previsto, garantendo la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Questo articolo approfondisce […]

Quando si tratta di produzione farmaceutica, qualità e conformità non sono solo obiettivi, sono necessità. Ogni fase del processo deve soddisfare rigorosi standard per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Una componente fondamentale del mantenimento di questi standard è la qualificazione delle apparecchiature. Ma cosa significa e perché è così importante? Immergiamoci ed esploriamo. Cosa […]