La guida 1-2-3 alla produzione di riempimento e finitura asettica

Prima che i prodotti farmaceutici finiscano in siringhe, fiale o cartucce, è importante assicurarsi che siano lontani da microrganismi che possono danneggiare il paziente. È fondamentale implementare il corretto riempimento e uno dei metodi più efficaci è produzione di riempimento e finitura asettica. 

Scopri di più su questa parte della produzione di farmaci sterili in questa guida completa che tratterà i seguenti argomenti: 

– Come funziona la produzione di riempimento e finitura asettica

– La tua guida in tre fasi a questo processo di produzione di farmaci sterili

Come funziona la produzione di riempimento e finitura asettica

Ultima linea di difesa

Proprio come nella lavorazione degli alimenti, la sicurezza è di fondamentale importanza nella industria farmaceuticaUn laboratorio di produzione sterile deve avere tolleranza zero nei confronti di agenti patogeni e sostanze estranee. 

In questa produzione sterile di farmaci, il farmaco deve essere sigillato all'interno dell'apposita fiala o capsula. Con un confezionamento e una manipolazione adeguati, non vi è alcuna possibilità che i prodotti vengano contaminati al momento della somministrazione del farmaco al paziente da parte degli operatori sanitari. 

Il riempimento asettico è l'ultima linea di difesa contro agenti patogeni e altri microrganismi nocivi. Questo è il processo di produzione sterile che i prodotti farmaceutici devono eseguire. 

Il principio di funzionamento

I seguenti suggerimenti spiegheranno come funziona questa produzione di farmaci sterili:

• Iniziare sterilizzando separatamente il farmaco e il suo contenitore.
• L'interno e l'esterno della fiala o del contenitore, così come il tappo e gli altri componenti di tenuta, vengono quindi sottoposti a sterilizzazione.
• Successivamente, un componente riscaldante porta il contenitore a una temperatura elevata per eliminare eventuali contaminanti rimasti.
• In un sistema chiuso avviene l'archiviazione e la sigillatura vere e proprie. 
• Infine, un laboratorio di produzione sterile può anche implementare l'automazione per un riempimento preciso.  

Guida in 3 fasi alla produzione di riempimento asettico

Fase 1: La preparazione

Questa fase è la base di tutto il processo produttivo. Riguarda tutto ciò che riguarda la sterilizzazione dei componenti, non solo dei contenitori dei farmaci, ma anche delle attrezzature di riempimento. 

Qui, le camere bianche sono monitorate per temperatura, qualità dell'aria e umidità. Il personale riceve una formazione approfondita per rafforzare ulteriormente i processi di prevenzione della contaminazione. 

Vengono rispettati standard rigorosi, come quelli della FDA.

Fase 2: Il ripieno

Il momento clou del processo di produzione asettica di riempimento e finitura è il trasferimento del prodotto sterile al contenitore finale. Il monitoraggio è continuo per garantirne la qualità e la sterilità. Vengono utilizzati vassoi di caricamento fiale specifici per ridurre ulteriormente i rischi di contaminazione. 

Fase 3: Gli ultimi ritocchi

Questi ultimi passaggi includono la sigillatura, l'etichettatura e confezionePer mantenere la sterilità è necessario adottare metodi di chiusura adeguati e adottare una codifica accurata per garantire la tracciabilità.

Vengono inoltre effettuati controlli per verificarne la qualità prima della distribuzione. Vengono utilizzati vassoi resistenti per proteggere i prodotti durante le fasi di stoccaggio e trasporto.

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