資格認定と検証の違いは何ですか?

医薬品、バイオテクノロジー、医療機器などの規制産業では、品質、安全性、コンプライアンスを確保するために、資格認定と検証が不可欠なプロセスです。 

資格機器適格性評価とも呼ばれるこの試験は、機器、ユーティリティ、または計器が意図された用途に適合しているかどうかを確認することに重点を置いています。 検証 プロセスとシステムが、事前に定められた仕様を満たす結果を確実に生成することを保証します。資格認定と検証の違いを理解することは、厳格な業界標準への準拠を達成し、製品の完全性を維持するために不可欠です。

資格認定と検証は、製造プロセスの整合性を維持し、製品が必要な安全性と品質基準を満たしていることを保証する上で重要な役割を果たします。資格認定と検証を実施することで、エラーのリスクが軽減され、公衆衛生が保護され、世界中の規制要件への準拠が保証されます。

資格とは何ですか?

認定とは、機器、ユーティリティ、または機器が意図された用途に適していることを確認するための体系的なプロセスです。機器の認定により、個々の機器が所定の仕様を満たし、一貫した生産成果をサポートするために必要に応じて機能することが保証されます。

資格取得における重要なステップ

1. ユーザー要件仕様 (URS): 機器の使用目的と性能要件を定義します。
2. 設計適格性 (DQ): 機器の設計が URS に準拠していることを確認します。
3. 工場受入試験 (FAT) および現場受け入れテスト（SAT）: 納品前と納品後に機器の機能を検証します。
4. 設置適格性確認 (IQ): 仕様に従って適切な設置を保証します。
5. 運用適格性確認 (OQ): 動作範囲内で機器の機能をテストします。
6. パフォーマンス適格性評価 (PQ): 実際の条件下で機器が一貫して要求どおりに動作することを確認します。

共通資格分野

• 装置: オートクレーブ、製造システム、包装ライン。
• ユーティリティ: HVAC システム、浄水システム。
• 楽器: 温度計、圧力計、分析ツール。

認定プロセスにより、すべての個別コンポーネントが期待どおりに機能し、それらが属する大規模なシステムとプロセスをサポートしていることが保証されます。この厳格なアプローチにより、機器の故障によって発生する可能性のある問題が排除されます。

検証とは何ですか?

検証とは、システムまたはプロセスが事前に設定された仕様を満たす結果を確実に生成することを証明する文書化されたプロセスです。個々のコンポーネントではなく、エンドツーエンドのシステムまたは手順に重点が置かれます。

検証の種類

1. プロセス検証: 製造プロセスにより、一貫して品質基準を満たす製品が生産されることを保証します。
2. 洗浄バリデーション: 洗浄手順により残留物が許容レベルまで除去されていることを確認します。
3. コンピュータシステム検証 (CSV): 規制された環境でソフトウェア システムが意図したとおりに動作することを確認します。
4. 分析法の検証: テスト方法が正確で信頼性の高い結果を生み出すことを実証します。

検証により、プロセスと方法の有効性と信頼性が保証され、組織は出力の一貫性に自信を持つことができます。

資格認定と検証の主な違い

重点分野

• 資格認定は、個々の機器、ユーティリティ、または機器に重点を置いています。
• 検証はプロセス指向であり、システム全体が品質目標を満たしていることを確認します。

前提条件とアプリケーション

• 多くの場合、適格性評価は検証に先行します。たとえば、機器はプロセス検証で使用する前に適格性評価を受ける必要があります。
• 認定は物理的なコンポーネントに適用され、検証はプロセスと方法に適用されます。

例

• 資格: 機器の資格により、浄水システムが純度基準を満たす水を生成することが保証されます。
• 検証: 薬の検証 製造工程 品質仕様を満たすバッチを一貫して生産します。

これらのプロセスの違いを理解することで、コンプライアンスの取り組みが効率化され、品質管理への的を絞ったアプローチが確保されます。

資格認定と検証はどのように関連していますか?

認定と検証は相互に依存するプロセスです。認定された機器はプロセス検証の基盤となります。たとえば、検証された製造プロセスでは、関連する機器とユーティリティが期待どおりに動作するように事前に認定されている必要があります。どちらもシステムとプロセスが規制基準に準拠していることを保証し、リスクを最小限に抑え、製品の品質を保証します。

認定と検証の関係は、品質保証に対する構造化されたアプローチの重要性を強調しています。すべてのコンポーネントとシステムが適切に認定されていることを確認することで、組織はより効果的に検証を達成できます。

適格性と検証に関する規制の焦点

規制機関の役割

FDA、EMA、WHO などの機関は、公衆衛生を守るために資格認定と検証の重要性を強調しています。これらの機関はガイドラインを提供し、コンプライアンスを証明する文書化された証拠を要求しています。

文書化とコンプライアンス要件

重要な文書には、適格性確認と検証の両方に関するプロトコル、テスト結果、概要レポートが含まれます。監査人は、適正製造基準 (GMP) に準拠していることを確認するために、検査中にこれらの文書を確認することがよくあります。

規制当局は、資格と検証の基準を設定し、製品の安全性と品質の世界的なベンチマークを確保する上で重要な役割を果たします。

コミッショニングとは何ですか? また、それはどう違うのですか?

試運転 機器やシステムをセットアップしてテストし、意図したとおりに機能することを確認する初期プロセスです。資格認定よりも範囲が広く、厳密さも緩やかです。

コミッショニング、適格性評価、検証の違い

• 試運転: 基本的な機能と操作の準備に重点を置いています。
• 資格: 事前に定義された仕様への準拠を検証します。
• 検証: プロセスとシステムが品質および規制基準を満たしていることを確認します。

コミッショニングは、多くの場合、認定と検証の前の予備的なステップとして機能し、一般的な機能と準備状況に対処します。

機器の適格性: 最終的な考察

適格性と検証、特に機器の適格性とプロセスの検証は、規制産業における品質保証の柱です。適格性は個々のコンポーネントが仕様を満たしていることを保証する一方で、検証はプロセス全体が確実に機能することを保証します。これらを組み合わせることで、リスク軽減、規制遵守、製品の安全性に対する包括的なアプローチが実現します。

適格性と検証の違いを理解することは、規制遵守を達成し、高い品質基準を維持するために不可欠です。機器の適格性は、システムが意図したとおりに動作することを保証し、検証を成功させるための基礎となります。この相互関連性は、製品の完全性を維持し、公共の安全を確保する上で、両方のプロセスが必要であることを強調しています。

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リソース：

工場受入試験とは何か、そしてFATはどのように行われるのか

コミッショニングとは何ですか？それは何を意味しますか？