ローラーコンパクター造粒はどのように機能しますか?

医薬品製造においては、 顆粒化 微粉末を流動性のある顆粒に変換するための重要なステップであり、その後、錠剤やカプセルなどの固形剤形を製造するために使用されます。 

顆粒は流動性と圧縮性に優れているため、投与量と錠剤重量の均一性を確保するために好まれます。乾式造粒の最も効果的な方法の1つは、 ローラー圧縮. 

ローラー圧縮とは何ですか? ローラー圧縮は、粉末を 2 つの回転ローラーの間で圧縮し、固体のリボンまたはシートを形成します。これらのリボンは、水や溶剤を使用せずに顆粒に粉砕されるため、この方法は熱や湿気に敏感な医薬品有効成分 (API) に最適です。 

ローラー圧縮は効率的で、コスト効率が高く、拡張性が高いため、大規模な医薬品生産で広く使用されています。

ローラーコンパクター造粒はどのように機能しますか?

ローラーコンパクター造粒に関わるプロセス

ローラーコンパクターでの造粒プロセスには、次の 3 つの重要なステップが含まれます。

• 粉末給餌: 粉末混合物は、供給システムを使用してローラー圧縮機に供給されます。供給速度を一定に保ち、制御することが重要です。供給速度が一定でないとリボンの厚さが変動し、顆粒のサイズと均一性に影響します。
• 圧縮: 粉末はローラーの間で圧縮され、高密度のリボンを形成します。粒子が劣化したり過度の圧縮を起こさずに結合するように、加える圧力を慎重に制御する必要があります。ローラーの速度と圧力の調整は、リボンの密度と厚さに影響します。
• 顆粒化圧縮されたリボンはサイズ縮小ユニットを通過し、そこで小さな顆粒に分解されます。結果として得られる顆粒は通常、自由に流動し、圧縮性が向上しているため、錠剤やカプセルへの加工に最適です。

ローラーコンパクター造粒プロセス全体は効率的で繰り返し実行できるため、大規模な医薬品生産に最適です。

造粒に影響を与えるパラメータ

ローラー圧縮によって生成される顆粒の品質には、いくつかの重要なパラメータが影響します。

• ローラー圧力: ローラーによって加えられる圧力は、顆粒の密度に影響を与える最も重要な要因の 1 つです。圧力が高いほど顆粒の密度が高くなりますが、圧力が高すぎると粒子の変形や劣化を引き起こす可能性があります。最適な圧力を見つけることは、良好な顆粒品質を確保する上で非常に重要です。
• ローラー速度: ローラーの回転速度は、リボンの厚さと顆粒の均一性に影響します。ローラーの速度が遅いと通常リボンは厚くなり、速度が速いとリボンは薄くなります。適切な速度設定は、処理する材料と望ましい顆粒特性によって異なります。
• 給餌速度: 粉末供給の一貫性は、顆粒の均一性に直接影響します。一定の供給速度により、粉末がローラー間に均等に分配され、リボンと顆粒が均一になります。供給速度が変動すると、リボンの厚さにばらつきが生じ、顆粒のサイズが不均一になります。
• ローラーギャップ: ローラー間の距離、つまりローラーギャップによって、圧縮リボンの厚さが制御されます。ギャップが小さいほどリボンは薄くなり、ギャップが大きいほどリボンは厚くなります。ローラーギャップの調整は、顆粒のサイズと密度を制御する上で重要なステップです。
• 粉末特性: 粒子サイズ、水分含有量、流動性などの粉末の物理的特性は、圧縮プロセスに大きな影響を与える可能性があります。流動性が低い粉末の場合、取り扱い性を向上させるために、賦形剤との事前混合などの追加の処理手順が必要になることがあります。

流動性、圧縮性、均一な粒度分布などの望ましい特性を持つ顆粒を製造するには、これらのパラメータを慎重に制御することが不可欠です。製造業者は、ローラー圧縮中の一貫性と製品品質を確保するために、高度な制御システムとリアルタイム監視に頼ることがよくあります。

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リソース

• 顆粒化
• ローラー圧縮、造粒、カプセル製品…
• ローラーコンパクタープロセスの詳細な説明