湿式造粒と乾式造粒の違い

造粒は製薬業界において非常に重要なプロセスであり、粉末を顆粒に変換して流動性と圧縮性を向上させ、均一な剤形を確保します。 

造粒には主に2つの方法がある。 湿式造粒 そして 乾式造粒。 これら 2 つの方法の違いを理解することが、製造に最も適した方法を選択する鍵となります。

湿式造粒とは何ですか?

湿式造粒とは何ですか? 湿式造粒 は、特に製薬業界で、顆粒を製造するために最も一般的に使用される方法です。粉末粒子に液体バインダーを加えて接着を促進し、より均一な顆粒を形成できるようにします。バインダー溶液は、材料の湿気に対する感受性に応じて、水またはエタノールやイソプロパノールなどの溶媒になります。

• プロセスの概要: 湿式造粒では、液体バインダーを粉末に加え、機械的な撹拌を加えて粒子を混合し圧縮します。このプロセスにより、粒子が結合し、より凝集性の高い材料が作られます。目的の顆粒サイズに達すると、湿った塊を乾燥させて溶媒を除去し、固体の乾燥した顆粒を残します。
• 製品統合: 湿式造粒は、通常、低用量の有効成分や圧縮性の低い材料を扱う製造プロセスに組み込まれます。粒子の接着性を向上させることで、湿式造粒は高速錠剤製造に適した顆粒を生成し、均一な重量と投与量を保証します。
  • 流動床造粒最も効率的な湿式造粒法の 1 つは流動床造粒です。 

このプロセスでは、流動床に液体バインダーを噴霧しながら、空気流で粉末粒子を流動化します。粒子は空気流で撹拌されながら結合し、同じシステム内で乾燥が行われるため、大規模生産に非常に効率的です。

• 高せん断造粒: もう一つのよく使われる方法は、高せん断造粒です。このプロセスでは、高速ミキサーを使用して粉末を結合溶液と急速に混合します。 

ミキサーブレードの強力な撹拌により、顆粒が素早く形成され、その後乾燥され、必要なサイズに粉砕されます。この方法は、高密度の顆粒を製造するのに理想的であり、製品に強力な配合が必要な場合によく使用されます。

乾式造粒とは何ですか?

何ですか 乾式造粒? 乾式造粒は水分を含まない造粒プロセスであるため、水分や熱に敏感な材料に最適です。この方法では、機械的な力を使用して粉末をスラグまたはシートと呼ばれる大きな固体片に圧縮し、その後、小さな顆粒に粉砕します。 

乾式造粒 製剤の有効成分が湿気や熱への暴露に耐えられない場合に好まれることが多く、湿式造粒よりもシンプルでエネルギー効率の高い代替手段となります。

• プロセスの概要: 湿式造粒とは異なり、乾式造粒では液体は追加されません。代わりに、粉末を高圧下で圧縮して固体の凝集体を形成します。この圧縮は、スラッギング (錠剤プレスを使用) または粉末を 2 つの回転ローラーの間で圧縮するローラー圧縮によって実現できます。得られた圧縮材料は、粉砕装置を使用して顆粒に分解されます。
• 製品統合: 乾式造粒は、通常、高用量 API または熱や湿気に敏感な製剤を含む製造プロセスに組み込まれます。この方法はシンプルなため、小規模な生産規模や、材料の化学的安定性を維持することが重要な製剤に最適です。
  • ローラーコンパクター造粒: 乾式造粒の最も一般的な方法の1つはローラー圧縮です。このプロセスでは、 ローラーコンパクター 粉末混合物に高圧をかけ、材料の高密度シートまたはリボンを形成します。その後、これらのリボンを粉砕して、必要なサイズの顆粒を生成します。 

ローラー圧縮は、結合に水分を必要としない材料に最適で、均一で一貫した粒度分布を実現します。

鍵 違い 湿式造粒と乾式造粒の違い

液体の使用

湿式造粒と乾式造粒の最も大きな違いは、液体結合剤の使用です。湿式造粒では、粒子の接着を促進するために液体溶液の添加が必要ですが、乾式造粒では、圧縮などの機械的な力を使用して、液体を必要とせずに同じ効果を実現します。

応用

湿式造粒は、圧縮性を高めることでメリットが得られる材料、特に結合しにくい材料や流動性が悪い材料に一般的に使用されます。また、顆粒内での正確な分布を必要とする低用量 API の配合にも効果的です。一方、乾式造粒は、水分や熱に敏感で、液体を加えると製品の安定性が損なわれる可能性がある材料に最適です。

プロセスの複雑さ

湿式造粒には、混合、乾燥、粉砕などの追加の手順が含まれるため、乾式造粒に比べて労働集約的で時間がかかります。対照的に、乾式造粒では乾燥段階が省略されるため、プロセスが簡素化され、特に小規模生産ではより迅速かつ効率的になります。ただし、 ローラーコンパクター 乾式造粒に使用されるものは、圧縮に必要な圧力を加えるための特殊な装置を必要とします。

装置

湿式造粒には通常、流動床造粒機、高せん断ミキサー、または造粒と乾燥の両方が可能なその他の装置が必要です。乾式造粒では、特にローラー圧縮機を使用する場合、必要な装置が少なくなりますが、適切な顆粒形成を確実にするために圧力と供給速度を正確に制御する必要があります。

適切な造粒方法の選択

湿式造粒と乾式造粒のどちらを選択するかは、処理する材料の特性、最終製品に求められる特性、利用可能な製造リソースなど、いくつかの要因によって決まります。各方法には、特定のタイプの配合に適した明確な利点があります。

• 材料感度: 材料が熱や湿気に敏感な場合は、乾式造粒法が推奨されます。たとえば、ローラー コンパクターは、敏感な API の完全性を損なうことなく顆粒を製造する効果的な方法を提供します。
• 圧縮性と均一性: 圧縮性の向上や内容物の均一性の向上が求められる製剤の場合、一般的に湿式造粒法の方が効果的です。結合剤を加えることで粒子がより均一に付着し、より一貫性のある顆粒が得られ、錠剤製造の成果が向上します。
• 生産規模: 湿式造粒は、より均一な顆粒サイズを提供し、製品欠陥のリスクを軽減するため、高速打錠機を使用する大規模生産に一般的に好まれます。一方、乾式造粒は、小ロットや簡単に圧縮できる材料の場合、より費用対効果が高くなります。

造粒ニーズに応える世界クラスの設備

乾式造粒にローラーコンパクターを使用する場合でも、湿式造粒に流動床造粒機を使用する場合でも、両方の方法が高品質の医薬品の製造に重要な役割を果たします。

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リソース

• 製薬業界における湿式造粒：目的、利点、製造業者
• 乾式造粒とは何ですか?
• 湿式造粒法と乾式造粒法