導入
世界の製薬産業の継続的な発展を背景に、医薬品の安全性と生産効率は、さまざまな製薬企業が追求する中核的な目標となっています。近年、「医薬品適正製造規範」（2010年版GMP）規則の付録が徐々に更新および改善され、国の製薬産業に対する監督と要求はますます厳しくなっています。
こうした課題に直面して、Canaan Technology は、検証文書の提供で顧客を支援するだけでは満足できなくなりました。現在では、包括的なサービス アップグレードにより、デバイスの設置から性能適格性評価 (PQ) まで、完全なプロセス検証を提供できるようになりました。
確認する Sサービス Ｃエース
天津の製薬会社を例に挙げると、顧客は穴あきドラム付きコーターとポストビンブレンダーを新たに購入し、Canaan Technology が設計、製造、設置、試運転、テスト、検証作業を担当しています。
機器が工場に到着後、両者が共同で検証計画を決定し、機器の検証を実施します。
▲ 装備表示図
カナン検証サービスプロセス
▲ 検証サービスフローチャート
フローチャートによると、Canaan Technology は顧客に次の検証サービスを提供します。
フェーズ1: ユーザー要件s ウルス
カナンテクノロジーは、お客様と綿密にコミュニケーションを取り、設備のバリデーション計画、実行、報告、是正、逸脱処理が GMP 要件を満たすようにしています。設備バリデーションエンジニアは、自身の経験に基づいて、計画された時間内に時間どおりに、かつ高品質でバリデーション作業を完了し、逸脱や変更を迅速にフォローアップして処理します。
フェーズ2: システムリスク評価RA
▲ プロジェクト情報図
フェーズ3: 確認/検証活動
機器の検証ライフサイクルは、主に 2023 GMP-API「施設および機器の確認」で提案されている機器検証プロセスを採用しており、以下の段階をカバーしています。
検証結果
▲ ドキュメント図の確認
カナンテクノロジー: 信頼できる検証サービスプロバイダー
Canaan Technology の規制専門家は豊富な経験を有し、中国の多数の製薬クライアント向けに機器検証および CSV 検証を完了しています。効率的なコンプライアンス コンサルティングおよび検証サービスを提供し、製薬機器のパフォーマンスと信頼性を高め、製薬環境におけるコンプライアンスと効率的な運用を確保します。
はじめに：高封じ込めシナリオにおける無菌アイソレータ 無菌アイソレータは、化学療法薬などの高効力物質を安全に取り扱い、オペレーターの安全を確保し、無菌環境を維持するために不可欠です。 腫瘍学療法の需要の高まりと、ISO 14644やEU GMPなどの厳格な規制基準により、無菌アイソレータの需要が高まっています。 製薬業界は、新しい治療法を生み出すために研究開発に多額の投資を行っています。 需要動向、規制上の課題、技術の進歩などの市場動向は、医薬品アイソレータ市場の成長に大きな影響を与えます。 トップ30の無菌アイソレータメーカー メーカーのウェブサイト 設立 コアアドバンテージ China Canaan https://www.chinacanaan.com/ 2000 固形投与装置製造の分野で最初の会社 […]
完璧な清潔さを維持することは医薬品製造の基盤であり、ビン洗浄ステーションはこれを実現する上で極めて重要な役割を果たします。これらのシステムは、敏感な材料の取り扱いに使用されるビン、コンテナ、その他の機器を効率的に洗浄および消毒するように設計されています。しかし、どのように機能するのでしょうか。ビン洗浄ステーションの動作方法と厳格な業界標準への準拠を確実に理解していただくために、プロセスを段階的に説明しましょう。準備段階実際の洗浄を開始する前に、効果的な洗浄サイクルを確実に行うために適切な準備が不可欠です。準備段階に通常含まれる内容は次のとおりです。適切な準備は、洗浄プロセスを合理化するだけでなく、最適な結果も保証します。[…]
封じ込めアイソレータは、危険物質への曝露を防ぐことで、製薬業務と公衆衛生を保護します。この記事では、封じ込めアイソレータとは何か、安全性におけるその重要性、および強力な物質の取り扱いにおけるその用途について説明します。重要なポイント 封じ込めアイソレータとは? 製薬業務における安全シールドの解明 封じ込めアイソレータ (soloADC™ 使い捨て封じ込めシステムなど) は、危険物質の取り扱い時に安全を確保するように設計されています。これらは、オペレーターと危険物質の間に物理的なバリアを作成する密閉された作業スペースです。このバリアは、オペレーターを保護し、環境汚染を防ぎ、特に OEB 4/5 の薬剤などの高封じ込め物質を扱う場合に、実験室サンプルの安全な取り扱いを確保するために不可欠です。主な機能 […]
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