サービスアップグレード: ファイルからプロセス全体までデバイス検証をワンストップで実現

導入

世界の製薬産業の継続的な発展を背景に、医薬品の安全性と生産効率は、さまざまな製薬企業が追求する中核的な目標となっています。近年、「医薬品適正製造規範」（2010年版GMP）規則の付録が徐々に更新および改善され、国の製薬産業に対する監督と要求はますます厳しくなっています。

こうした課題に直面して、Canaan Technology は、検証文書の提供で顧客を支援するだけでは満足できなくなりました。現在では、包括的なサービス アップグレードにより、デバイスの設置から性能適格性評価 (PQ) まで、完全なプロセス検証を提供できるようになりました。

確認する Sサービス Ｃエース

天津の製薬会社を例に挙げると、顧客は穴あきドラム付きコーターとポストビンブレンダーを新たに購入し、Canaan Technology が設計、製造、設置、試運転、テスト、検証作業を担当しています。

機器が工場に到着後、両者が共同で検証計画を決定し、機器の検証を実施します。

▲ 装備表示図

カナン検証サービスプロセス

▲ 検証サービスフローチャート

フローチャートによると、Canaan Technology は顧客に次の検証サービスを提供します。

フェーズ1: ユーザー要件s ウルス

カナンテクノロジーは、お客様と綿密にコミュニケーションを取り、設備のバリデーション計画、実行、報告、是正、逸脱処理が GMP 要件を満たすようにしています。設備バリデーションエンジニアは、自身の経験に基づいて、計画された時間内に時間どおりに、かつ高品質でバリデーション作業を完了し、逸脱や変更を迅速にフォローアップして処理します。

フェーズ2: システムリスク評価RA

▲ プロジェクト情報図

フェーズ3: 確認/検証活動

機器の検証ライフサイクルは、主に 2023 GMP-API「施設および機器の確認」で提案されている機器検証プロセスを採用しており、以下の段階をカバーしています。

• 設計確認 (DQ)
• 工場受入試験 (FAT)、現場受入試験 (SAT)
• 据付適格性確認 (IQ)、運用適格性確認 (OQ)、性能適格性確認 (PQ)

検証結果

• 穴あきドラムとポストビンブレンダーを備えたコーターの性能と信頼性を検証しました。
• 2 つのデバイスは GMP 基準を満たし、予想される動作範囲内で安定して動作します。
• 検証サービスは、製品の一貫性とセキュリティを保証します。
• 包括的な検証文書を出力し、GMP および FDA 検査の実施において顧客をサポートおよび支援します。
• 顧客は厳格な監査と検査への対応に自信を示しました。

▲ ドキュメント図の確認

カナンテクノロジー: 信頼できる検証サービスプロバイダー

Canaan Technology の規制専門家は豊富な経験を有し、中国の多数の製薬クライアント向けに機器検証および CSV 検証を完了しています。効率的なコンプライアンス コンサルティングおよび検証サービスを提供し、製薬機器のパフォーマンスと信頼性を高め、製薬環境におけるコンプライアンスと効率的な運用を確保します。