リリー / 1

カプセル充填機の実践ガイド: 学び、実践し、マスターしましょう!

I. 準備 1. 機器が良好な状態であることを確認します。 2. 公共設備を正しく取り付けます。 3. 上部モジュールと下部モジュールを取り付けます。下部モジュールの 2 つの位置決め穴を機械ターンテーブルの 2 つのピンに合わせ、ネジを締めてモジュールを取り付けます。 上部モジュール穴と下部モジュール穴の各ペアの同心度は、10 番目のステーションで修正する必要があります。モジュールデバッグロッドをモジュールの左右の 2 つの金型穴に挿入して修正し、ネジを締めて、デバッグロッドが上部金型穴と下部金型穴で柔軟に回転できるようにします。 4. 取り付け […]

カナン / 2

資格認定と検証の違いは何ですか?

医薬品、バイオテクノロジー、医療機器などの規制産業では、品質、安全性、コンプライアンスを確保するために、適格性評価と検証が不可欠なプロセスです。適格性評価は、機器適格性評価とも呼ばれ、機器、ユーティリティ、または機器が意図された用途に適していることを確認することに重点を置いています。検証は、プロセスとシステムが事前に定められた仕様を満たす結果を確実に生成することを保証します。適格性評価と検証の違いを理解することは、厳格な業界標準への準拠を達成し、製品の完全性を維持するために不可欠です。適格性評価と検証は、製造プロセスの完全性を維持し、製品が必要な安全性と品質の基準を満たしていることを保証する上で重要な役割を果たします。それらを実装すると、エラーのリスクが軽減され、公衆衛生が保護され、[…]

カナン / 3

Oq、Pq、IQの違いは何ですか?

医薬品製造において、機器とプロセスが厳格な基準を満たしていることを保証することは、コンプライアンス、品質、効率にとって重要です。機器の適格性評価は、据付時適格性評価 (IQ)、運用適格性評価 (OQ)、性能適格性評価 (PQ) で構成され、適正製造基準 (GMP) の基礎となります。これらのプロセスは、機器が意図したとおりに動作することを検証し、製品の安全性と有効性を保証します。この記事では、IQ、OQ、PQ の違い、それぞれの重点分野、製薬業界における重要性について詳しく説明します。据付時適格性評価 (IQ) とは何ですか?据付時適格性評価 (IQ) は、機器の適格性評価の最初の段階です。機器が正しく設置され、製造元の仕様と規制要件を満たしていることを確認します。IQ は、その後の適格性評価フェーズの基礎となります。[…]