経口徐放性カプセルのカプセルコーティング：製薬業界向けのワンストップサービス

カプセルコーティング技術は、医薬品やヘルスケア製品を包装して保護するために使用される、製薬業界の重要なプロセスです。薬剤の外層を覆うことで保護フィルムを形成し、薬剤の安定性を高め、薬剤の外観と味を改善し、薬剤の放出を遅らせるのに役立ちます。ただし、カプセルの構造と表面材料は普通の錠剤とは大きく異なるため、実際のプロセスでカプセルコーティングが遭遇する困難は、薬剤の不均一な塗布、カプセルの層間剥離、気泡など、普通の錠剤コーティングよりも顕著になります。

薬剤の不均一な塗布は、カプセルコーティングにおいて常に大きな課題となってきました。従来のカプセルコーティング装置では、カプセルが流れる間にスプレーを行うために、共通の単一インペラが使用されるのが一般的で、薬剤がカプセルの表面に分散されます。しかし、カプセルのサイズや密度の違い、回転時の遠心力の影響などの要因により、カプセルは完全に混合されず、一部のカプセルはインペラによってスプレー領域に運ばれにくく、薬剤の塗布全体が不均一になります。

カプセル本体と内部充填材の材質により、カプセル表面にはインク染み、気泡、斑点、剥離、崩壊などのさまざまな欠陥が発生しやすくなります。コーティング材料とカプセル本体の互換性が強くない場合を除いて、欠陥の発生は基本的にコーティングプロセスの不正確な制御精度によるものです。一貫した噴霧均一性の条件下では（Canaan Technology のフルシリーズのコーターのスプレーシステムは、各スプレーガン間の噴霧均一性が 97% 以上であることを保証できます）、周囲の温度と湿度、およびポット本体の負圧が変化すると、カプセル本体内の薬剤とカプセル本体がそれに応じて収縮または膨張し、さまざまな欠陥が発生する可能性があります。

図1: カプセルコーティング欠陥図

カナンテクノロジーは、コーター技術とプロセスの革新を通じてカプセルコーティングの難題を解決しました。

インペラの複数の組み合わせにより、薬剤塗布の均一性が向上します。

薬剤塗布の均一性の問題を克服するために、カナンテクノロジーは研究と実践に専念し、カスタマイズされた複数のインペラの組み合わせを開発しました。

図2 一般的なインペラの形状

カスタマイズされたマルチコンビネーションインペラは、カプセルの物理的特性とコーティングプロセスの要件に応じて設計されています。このタイプのインペラは特殊な形状と構造を備えており、カプセルをより適切に「方向転換」できるため、カプセルはドラム内でよりスムーズに前後に回転します。回転中に、より強いせん断力と遠心力が生成され、薬剤がカプセル表面にさらに均一に分散されます。

図3 マルチコンビネーションインペラ図 

高精度のパラメータ制御により表面欠陥が減少

CanaanTechnology のコーティング装置全シリーズには、TechproM V4 オペレーティングシステムが搭載されています。このシステムは、操作ロジック、技術アーキテクチャ、機能実装の面で画期的な進歩を遂げており、デジタルオペレーティングシステム、インテリジェント最適化、高度な産業ネットワークなどの技術的利点を深く統合しています。各プロセスパラメータ値を正確かつ安定的に制御し、コーティングプロセス中のプロセスパラメータをリアルタイムで監視および保存し、高感度のセンシング機能を備えているため、プロセス全体の異常な状況に迅速に対応して警告することができます。

図4 各種プロセスパラメータの監視図

Canaan Technology は、トップクラスの国際ブランドの制御バルブ グループと提携し、ソフトウェアとハードウェアの両方の面からコーティング プロセスのパラメータ制御精度をリードしています。現在、Canaan Technology のコーターの制御精度は次のとおりです。

温度: ± 1 ℃ (蒸気供給が安定している場合は、± 0.5 ℃を満たすことができます)

湿度: ± 0.5g/kg;

風量：±3%;

負圧：±10Pa。

製造業者と製薬会社はプロセス処方の最適化に向けて協力を強化

Canaan Technology には 10 名以上の専門プロセス エンジニアがおり、そのほとんどが 10 年以上コーティングの分野に携わっています。彼らはコーティングに関する豊富な経験を持ち、製品の小さな品質問題からプロセス内の異常を特定することができます。

ある顧客のカプセル薬の研究開発中、CanaanTechnology は顧客と綿密な交流を行い、コーティングプロセス全体に関与しました。コーティングの厚さ、品質、安定性、光学特性などを研究することで、コーターを最適化し、プロセスを改良し、最終的にカプセルコーティングに対する顧客のニーズを満たしました。

図5 カプセルコーティング工程と完成品図

今後も、カナンテクノロジーは、コーター技術の研究と最適化、プロセスフローの改善、製薬会社とメーカー間の協力の強化、大量の実験データによる継続的な探求と革新、さまざまな種類の錠剤の組み合わせを継続し、顧客に優れた操作体験を提供し、人類に優れた医薬品機器を提供することを目指します。