革新的な医薬品の開発、ジェネリック医薬品のプロセス最適化、大学での科学研究のシナリオにおいて、従来の流動床装置は 3 つの主要な課題に直面しています。
1. バッチ適応性が不十分従来の装置の処理能力はキログラムから始まるため、100グラムレベルの微量実験のニーズを満たすことができず、原材料の無駄や研究開発コストの急増につながります。
2. 単一機能とスペースの制限乾燥、造粒、コーティングなどのプロセスには複数の機器の連携が必要であり、実験室のスペース利用率が低く、操作が複雑です。
3. データのトレーサビリティとコンプライアンスのプレッシャー従来の装置には洗練されたパラメータ制御機能とデータ記録機能が欠けており、プロセスの検証とトレーサビリティに関する GMP 要件を満たすことが困難です。
上記の点に応えて、カナンテクノロジーは FZMシリーズ流動床造粒機、 と "小型化、モジュール化、インテリジェンス”を中核として、実験室レベルの固形製剤開発ツールを再定義しました。
1. 適用可能なシナリオ:
• 高価値API（ADC薬やペプチドなど）のプロセス探索
• ジェネリック医薬品の一貫性評価における処方の最適化とプロセス検証
• 大学や研究機関における革新的な剤形の開発（徐放性ペレット、口腔内崩壊フィルムなど）。
2. 処理バッチ: 100g～200g（マイクロスケールの実験要件）
3. 機能範囲: 乾燥、造粒、ペレット/粉末/錠剤コーティング;
4. 空間デザイン： マシン全体のサイズは実験台に合わせて調整されており、「プラグアンドプレイ」の導入をサポートします。
• 統合アーキテクチャ: 空気吹き付け、加熱、スラリー添加、制御システムを統合し、外部機器への依存を軽減します。
• クイックスイッチングモジュール: 流動床とコーティングパンの機能はクランプ接続を介して切り替えることができ、プロセスの切り替えは 5 分以内に完了します (従来の装置では数時間かかります)。
• 移動の利便性: 機械全体の重量は 2 人で持ち運びできるように最適化されており、研究室間での柔軟な導入をサポートします。
•完全なプロセスカバレッジ： 単一の装置で乾燥、造粒、コーティングなどの主要なプロセスをサポートします。
•マイクロプロセスの適応: 流動化空気ダクトと霧化システムは小バッチ用に特別に設計されており、100g バッチという低レベルのプロセス安定性を保証します。
• 自由なパラメータ設定: 温度や注入速度などの変数をカバーする複数のパラメータセットを自分で設定できます。
• リアルタイムの監視と追跡可能性: 内蔵センサーにより、FDA 21 CFR Part 11 電子記録規制に準拠した重要なデータ (ベッド温度や圧力勾配など) のミリ秒レベルの取得が可能になります。
• クラウドコラボレーション: オプションのデータエクスポート機能は、LIMS システムに直接接続され、R&D から生産への知識の移転を加速します。
• コスト最適化: マイクロスケール処理により、高価値の原材料の損失が削減され、1 回の実験にかかるコストが 70% 削減されます。
• 効率性の飛躍的向上: モジュール切り替えとパラメータプリセット機能によりプロセス開発サイクルが短縮されます。
• コンプライアンス保証: 完全密閉設計 + SUS316L 素材、交差汚染防止と制御、洗浄検証に関する GMP 要件を満たしています。
個別化医薬品開発と連続製造技術の普及により、実験装置は「マイクロ、インテリジェント、コンプライアンスカナンテクノロジーは今後もAIによるプロセス最適化アルゴリズムの深化を進め、デスクトップ機器の進化を推進していきます。 「実験ツール」から「R&D脳」へ.
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