Біліктілік пен валидацияның айырмашылығы неде?

Фармацевтика, биотехнология және медициналық құрылғылар сияқты реттелетін салаларда біліктілік және валидация сапаны, қауіпсіздікті және сәйкестікті қамтамасыз ету үшін маңызды процестер болып табылады. 

Біліктілік, көбінесе жабдықтың біліктілігі деп аталады, жабдықтың, утилиталардың немесе құралдардың олардың мақсатына сай келетінін растауға бағытталған. Валидация процестер мен жүйелер алдын ала анықталған спецификацияларға сәйкес нәтижелерді сенімді түрде шығаруын қамтамасыз етеді. Біліктілік пен валидация арасындағы айырмашылықты түсіну қатаң салалық стандарттарға сәйкестікке қол жеткізу және өнімнің тұтастығын сақтау үшін өте маңызды.

Біліктілік пен валидация өндірістік процестердің тұтастығын сақтауда және өнімнің қажетті қауіпсіздік пен сапа стандарттарына сәйкестігін қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады. Оларды іске асыру қателер қаупін азайтады, қоғамдық денсаулықты қорғайды және жаһандық деңгейде реттеуші талаптардың сақталуын қамтамасыз етеді.

Біліктілік дегеніміз не?

Біліктілік - бұл жабдықтың, коммуникациялардың немесе аспаптардың олардың мақсатына сай келетінін растайтын жүйелі процесс. Жабдықтың біліктілігі жабдықтың жекелеген бөліктерінің алдын ала анықталған техникалық сипаттамаларға сәйкес келуін және дәйекті өндіріс нәтижелерін қолдау үшін қажет жұмыс істеуін қамтамасыз етеді.

Квалификациядағы негізгі қадамдар

1. Пайдаланушы талаптарының сипаттамасы (URS): Жабдықтың мақсатты пайдалануы мен өнімділігіне қойылатын талаптарды анықтайды.
2. Дизайн біліктілігі (DQ): Жабдық дизайнының URS талаптарына сәйкес келетінін растайды.
3. Зауыттық қабылдау сынағы (FAT) және сайтты қабылдау сынағы (SAT): Жеткізу алдында және кейін жабдықтың жұмысын тексереді.
4. Орнату біліктілігі (IQ): Техникалық сипаттамаларға сәйкес дұрыс орнатуды қамтамасыз етеді.
5. Операциялық біліктілік (OQ): Жұмыс ауқымында жабдықтың жұмысын тексереді.
6. Өнімділік біліктілігі (PQ): Жабдықтың нақты жағдайларда талап етілгендей тұрақты жұмыс істейтінін растайды.

Жалпы біліктілік аймақтары

• Жабдық: Автоклавтар, өндірістік жүйелер, орау желілері.
• Утилиталар: HVAC жүйелері, суды тазарту жүйелері.
• Құралдар: Термометрлер, манометрлер, аналитикалық құралдар.

Біліктілік процестері барлық жеке құрамдастардың күтілгендей жұмыс істеуін қамтамасыз етеді және олар бөлігі болып табылатын үлкенірек жүйелер мен процестерді қолдайды. Бұл қатаң тәсіл жабдықтың дұрыс жұмыс істемеуінен туындауы мүмкін ықтимал мәселелерді жояды.

Валидация дегеніміз не?

Валидация – жүйенің немесе процестің алдын ала анықталған спецификацияларға сәйкес нәтижелерді сенімді түрде беретінін дәлелдейтін құжатталған процесс. Ол жеке құрамдас бөліктерге емес, түпкілікті жүйелерге немесе процедураларға бағытталған.

Валидация түрлері

1. Процесті тексеру: Өндіріс процестерінің сапа стандарттарына сәйкес келетін өнімдерді дәйекті түрде беруін қамтамасыз етеді.
2. Тазалауды тексеру: Тазалау процедураларын растайды, қалдықтарды рұқсат етілген деңгейге дейін жояды.
3. Компьютерлік жүйені тексеру (CSV): Бағдарламалық жүйелердің реттелетін орталарда тағайындалғандай жұмыс істейтінін тексереді.
4. Аналитикалық әдісті тексеру: Тестілеу әдістері дәл, сенімді нәтижелер беретінін көрсетеді.

Валидация процестер мен әдістердің тиімділігі мен сенімділігін қамтамасыз етеді, ұйымдарға олардың нәтижелерінің сәйкестігіне сенімділік береді.

Біліктілік пен валидацияның негізгі айырмашылықтары

Фокус аймақтары

• Біліктілік жеке жабдыққа, утилиталарға немесе құралдарға бағытталған.
• Валидация үдеріске бағытталған, жалпы жүйелер сапа мақсаттарына сәйкес келеді.

Пререквизиттер және қолданбалар

• Біліктілік көбіне валидациядан бұрын болады. Мысалы, жабдық процесс валидациясында пайдаланбас бұрын білікті болуы керек.
• Біліктілік физикалық құрамдастарға қолданылады, ал валидация процестер мен әдістерге қолданылады.

Мысалдар

• Біліктілік: Жабдықтың біліктілігі суды тазарту жүйесінің тазалық стандарттарына сәйкес келетін суды шығаруын қамтамасыз етеді.
• Валидация: препаратты тексеру өндірістік процесс сапа сипаттамаларына сәйкес келетін партияларды дәйекті түрде шығарады.

Осы процестер арасындағы айырмашылықты түсіну сәйкестік әрекеттерін оңтайландыруға көмектеседі және сапаны басқаруға мақсатты көзқарасты қамтамасыз етеді.

Біліктілік пен валидация қалай байланысты?

Біліктілік пен валидация бір-біріне тәуелді процестер. Білікті жабдық процесс валидациясы үшін негіз болып табылады. Мысалы, расталған өндіріс процесі тартылған жабдық пен утилиталардың күтілгендей орындау үшін бұрын біліктілігі болуын талап етеді. Екеуі де жүйелер мен процестердің нормативтік стандарттарға сәйкестігін, тәуекелдерді азайтып, өнім сапасын қамтамасыз етеді.

Біліктілік пен валидация арасындағы байланыс сапаны қамтамасыз етуге құрылымдық тәсілдің маңыздылығын көрсетеді. Барлық құрамдас бөліктер мен жүйелердің сәйкес біліктілігін қамтамасыз ету арқылы ұйымдар валидацияға тиімдірек қол жеткізе алады.

Біліктілік пен валидацияға нормативтік назар

Реттеуші органдардың рөлі

FDA, EMA және ДДҰ сияқты агенттіктер халықтың денсаулығын сақтау үшін біліктілік пен валидацияның маңыздылығын атап көрсетеді. Бұл органдар нұсқаулар береді және сәйкестікті көрсету үшін құжатталған дәлелдемелерді талап етеді.

Құжаттама және сәйкестік талаптары

Негізгі құжаттарға хаттамалар, сынақ нәтижелері және біліктілік пен валидация үшін жиынтық есептер кіреді. Аудиторлар жақсы өндірістік тәжірибелерді (GMP) сақтауды қамтамасыз ету үшін тексерулер кезінде бұл құжаттарды жиі қарайды.

Реттеуші органдар біліктілік пен валидация стандарттарын белгілеуде, өнімнің қауіпсіздігі мен сапасының жаһандық эталонын қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады.

Пайдалануға беру дегеніміз не және ол қалай ерекшеленеді?

Пайдалануға беру жабдықты немесе жүйелерді олардың мақсатына сай жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін орнату және сынаудың бастапқы процесі. Бұл біліктілікке қарағанда кеңірек және қатаңырақ.

Пайдалануға беру, біліктілік және валидация арасындағы айырмашылықтар

• Пайдалануға беру: Негізгі функционалдылыққа және жұмысқа дайындыққа назар аударады.
• Біліктілік: Алдын ала анықталған техникалық сипаттамаларға сәйкестігін тексереді.
• Валидация: Процестер мен жүйелердің сапа және реттеу стандарттарына сәйкес келуін қамтамасыз етеді.

Іске қосу көбінесе біліктілік пен валидациядан бұрын жалпы функционалдылық пен дайындықты қарастыратын алдын ала қадам ретінде әрекет етеді.

Құрал-жабдықтардың біліктілігі: Қорытынды ойлар

Біліктілік пен валидация, атап айтқанда жабдықтың біліктілігі және процестің валидациясы реттелетін салалардағы сапаны қамтамасыз етудің тіректері болып табылады. Біліктілік жеке құрамдастардың спецификацияларға сәйкестігін қамтамасыз етсе, валидация бүкіл процестердің сенімді жұмыс істеуін қамтамасыз етеді. Олар бірге тәуекелдерді азайтуға, нормативтік талаптарға сәйкестікке және өнім қауіпсіздігіне кешенді тәсілді ұсынады.

Біліктілік пен валидация арасындағы айырмашылықты түсіну нормативтік сәйкестікке қол жеткізу және сапаның жоғары стандарттарын сақтау үшін өте маңызды. Жабдықтың біліктілігі жүйелердің мақсатты түрде жұмыс істеуін қамтамасыз етеді, сәтті валидацияның негізін құрайды. Бұл өзара байланыстылық өнімнің тұтастығын сақтауда және қоғамдық қауіпсіздікті қамтамасыз етуде екі процестің де қажеттілігін көрсетеді.

Процестеріңіз бен жабдықтарыңыздың ең жоғары стандарттарға сай болуын қамтамасыз етуге дайынсыз ба? Шешімдерімізді зерттеп, Қанаан сарапшыларына біліктілік пен валидация процестері арқылы сізге бағыт-бағдар беріңіз. бару Канаан сайты немесе бізбен хабарласыңы көбірек білу үшін бүгін!

Ресурстар:

Зауыттық қабылдау сынағы дегеніміз не және FAT қалай жасалады

Іске қосу дегеніміз не және ол нені білдіреді?