Инновациялық препараттарды әзірлеуде, генериктік препараттардың процесін оңтайландыруда және университеттердегі ғылыми зерттеулер сценарийінде дәстүрлі Fluid-bed жабдықтары үш негізгі мәселеге тап болады:
1. Пакеттік бейімделудің жеткіліксіздігі: Кәдімгі жабдықты өңдеу қуаттылығы килограммнан басталады, ол 100 г деңгейіндегі микро эксперименттердің қажеттіліктерін қанағаттандыра алмайды, нәтижесінде шикізат қалдықтары және ҒЗТКЖ шығындарының өсуі;
2. Бір функция және кеңістікті шектеу: Кептіру, түйіршіктеу, қаптау және басқа процестер ынтымақтасу үшін бірнеше жабдықты қажет етеді, зертханалық кеңістікті пайдалану төмен және жұмыс күрделі;
3. Деректерді қадағалау және сәйкестік қысымы: Дәстүрлі жабдықта нақтыланған параметрлерді басқару және деректерді жазу функциялары жоқ және процесті тексеру мен бақылауға арналған GMP талаптарын орындау қиын.
Жоғарыда аталған тармақтарға жауап ретінде Canaan Technology іске қосты FZM сериялы сұйық қабат грануляторы, барминиатюризация, модульизация және интеллект” зертханалық деңгейдегі қатты дозаны әзірлеу құралдарын қайта анықтайтын негізгі ретінде.
1. Қолданылатын сценарийлер:
• Жоғары құнды API (мысалы, ADC препараттары мен пептидтері) процестерін зерттеу;
• Генериктік препараттардың дәйектілігін бағалаудағы рецептті оңтайландыру және процесті тексеру;
• Университеттер мен ғылыми-зерттеу институттарында инновациялық дәрілік пішінді әзірлеу (мысалы, тұрақты шығарылатын түйіршіктер және ауыз қуысында таралатын пленкалар).
2. Буманы өңдеу: 100г-200г (микро масштабтағы эксперименттік талаптар);
3. Функционалды қамту: кептіру, түйіршіктеу, түйіршіктер/ұнтақ/таблеткамен қаптау;
4. Ғарыштық дизайн: Бүкіл машинаның өлшемі зертханалық кестеге бейімделіп, «қосу және ойнату» қолдануын қолдайды.
• Біріктірілген архитектура: Сыртқы жабдыққа тәуелділікті азайту үшін ауа үрлеу, жылыту, суспензия қосу және басқару жүйелерін біріктіреді;
• Жылдам ауысу модулі: Fluid-bed және жабын табасының функциясын қысқыш қосылым арқылы ауыстыруға болады, ал процесті ауыстыру 5 минут ішінде аяқталуы мүмкін (дәстүрлі жабдық бірнеше сағатты алады);
• Ұтқырлық ыңғайлылығы: Бүкіл машинаның салмағы екі адам тасымалдайтын етіп оңтайландырылған, бұл зертханаларда икемді орналастыруды қолдайды.
• Толық процесті қамту: бір құрылғы кептіру, түйіршіктеу және жабу сияқты негізгі процестерді қолдайды;
•Микропроцесс бейімделуі: 100 г партияға дейін процестің тұрақтылығын қамтамасыз ететін, шағын партиялар үшін арнайы әзірленген сұйық ауа құбыры және тозаңдату жүйесі.
• Тегін параметр конфигурациясы: температура және бүрку жылдамдығы сияқты айнымалы мәндерді қамтитын параметрлердің бірнеше жиынын өзіңіз орнатуға болады;
• Нақты уақыттағы бақылау және қадағалау: кірістірілген сенсорлар FDA 21 CFR 11 бөлімі электрондық жазба ережелеріне сәйкес негізгі деректерді (мысалы, төсек температурасы және қысым градиенті) миллисекунд деңгейінде алуды жүзеге асыра алады;
• Бұлттық ынтымақтастық: LIMS жүйесіне тікелей қосылған қосымша деректерді экспорттау функциясы, білімді ҒЗТКЖ-дан өндіріске тасымалдауды жеделдету.
• Шығындарды оңтайландыру: микро масштабты өңдеу жоғары құнды шикізаттың жоғалуын азайтады және бір тәжірибенің құнын 70% төмендетеді;
• Тиімділік серпіні: модульді ауыстыру және параметрлерді алдын ала орнату функциялары процесті әзірлеу циклін қысқартады;
• Сәйкестік кепілдігі: толық жабық дизайн + SUS316L материалы, айқас ластануды болдырмау және бақылау және тазалауды тексеру үшін GMP талаптарына сәйкес келеді.
Жекелендірілген дәрі-дәрмектерді әзірлеуді және үздіксіз өндіріс технологиясын танымал ете отырып, зертханалық жабдық өзінің итерациясын «микро, интеллектуалды және үйлесімді«. Болашақта Canaan Technology AI қолдайтын процесті оңтайландыру алгоритмін тереңдетуді жалғастырады және жұмыс үстелі жабдықтарының эволюциясына ықпал етеді. «ҒЗТКЖ миларына» «эксперименттік құралдар».
Фармацевтикалық үшінші тарап өндірісі - бұл компаниялар өнім өндіруді мамандандырылған фирмаларға аутсорсингке берген кезде. Бұл тәжірибе компанияларға зерттеулер мен әзірлемелерге назар аударуға мүмкіндік береді. Бұл нұсқаулықта біз үшінші тарап өндірісінің артықшылықтарын, процестерін және ойларын қарастырамыз. Фармацевтикалық үшінші тараптың өндірісін түсінудің негізгі бағыттары Фармацевтикалық үшінші тарап өндірісі – бұл компания жалдайтын қызмет […]
Дәрі-дәрмектің ашылуы ауруларды емдеудің жаңа әдістерін табу үшін өте маңызды. Бұл процесс дәрілік мақсатты анықтаудан басталады және нарыққа қауіпсіз, тиімді дәрілерді алумен аяқталады. Бұл мақалада біз фармацевтиканы ашудың әрбір кезеңін түсіндіреміз және бүгінгі таңда осы саланы өзгертетін жаңалықтарды атап өтеміз. Негізгі нәтижелер Дәрілерді табу процесі күрделі және бірнеше […]
Егер сіз фармацевтикалық компанияны қалай ашатыныңызды білгіңіз келсе, ол нарықты зерттеуді, бизнес-жоспарды әзірлеуді, қаржыландыруды қамтамасыз етуді және реттеуші талаптарды басқаруды қамтиды. Бұл нұсқаулық табысты фармацевтикалық бизнесті ашуға және дамытуға көмектесетін осы маңызды қадамдарды және т.б. қарастырады. Негізгі ұсыныстар фармацевтикалық өндірісті бастау үшін жан-жақты нарықтық зерттеулерді жүргізеді [...]
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com