Фармацевтика, биотехнология және медициналық құрылғылар сияқты реттелетін салаларда біліктілік және валидация сапаны, қауіпсіздікті және сәйкестікті қамтамасыз ету үшін маңызды процестер болып табылады. Көбінесе жабдықтың біліктілігі деп аталатын біліктілік жабдықтың, утилиталардың немесе аспаптардың олардың мақсатына сай келетінін растауға бағытталған. Тексеру процестер мен жүйелердің алдын ала анықталған спецификацияларға сәйкес нәтижелерді сенімді түрде шығаруын қамтамасыз етеді. Түсіну […]

Фармацевтикалық өндірісте жабдық пен процестердің қатаң стандарттарға сай болуын қамтамасыз ету сәйкестік, сапа және тиімділік үшін өте маңызды. Орнату біліктілігі (IQ), операциялық біліктілік (OQ) және өнімділік біліктілігі (PQ) кіретін жабдықтың біліктілігі - жақсы өндірістік тәжірибенің (GMP) негізі болып табылады. Бұл процестер жабдықтың мақсатты түрде жұмыс істеп, өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететінін растайды. Бұл мақалада […]

Фармацевтикалық өндіріске келетін болсақ, сапа мен сәйкестік жай ғана мақсат емес, олар қажетті заттар. Процестің әрбір қадамы өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін қатаң стандарттарға сай болуы керек. Осы стандарттарды сақтаудың маңызды құрамдастарының бірі жабдықтың біліктілігі болып табылады. Бірақ бұл нені білдіреді және неге соншалықты маңызды? Сүңгіп, зерттейік. Не […]