Қызметті жаңарту: Файлдардан бүкіл процеске дейін құрылғыны тексеруге арналған бір терезе шешімі

Кіріспе

Дүниежүзілік фармацевтикалық индустрияның үздіксіз дамуы жағдайында дәрі-дәрмек қауіпсіздігі мен өндіріс тиімділігі әртүрлі фармацевтикалық компаниялардың алға қойған негізгі мақсаттарына айналды. Соңғы жылдары «Дәрілік заттарға арналған жақсы өндірістік тәжірибе» (GMP 2010 жылғы нұсқасы) нормативтік құқықтық актілерінің қосымшасы кезең-кезеңімен жаңартылып, жетілдірілуімен елде фармацевтика саласына қойылатын қадағалау мен талаптар барған сайын қатаң бола бастады.

Осы қиындықтарға қарсы Canaan Technology тұтынушыларға растау құжаттарын ұсынуға көмектесуге қанағаттанбайды. Ол енді құрылғыны орнатудан өнімділік біліктілігіне (PQ) дейін толық процесті тексеруді қамтамасыз ете алады.

Тексеру Сқызмет Cасес

Мысал ретінде Тяньцзиньдегі фармацевтикалық компанияны алсақ, тұтынушы жаңадан перфорацияланған барабаны бар пальто машинасын және пошта жәшігіндегі араластырғышты сатып алды, ал Canaan Technology жобалау, өндіру, орнату, іске қосу, сынақтан өткізу және тексеру жұмыстарына жауап береді.

Жабдық цехқа келгеннен кейін екі тарап бірге тексеру жоспарын анықтайды және жабдықты тексеруді жүргізеді.

▲ Жабдықты көрсету диаграммасы

Канаан растау қызметінің процесі

▲ Тексеру қызметінің ағын диаграммасы

Блок-схемаға сәйкес Canaan Technology тұтынушыларға келесі тексеру қызметтерін ұсынады:

1-кезең: Пайдаланушы талабыс URS

Canaan Technology жабдықты тексеру жоспары, орындау, есеп беру, түзету және ауытқуларды өңдеу GMP талаптарына сәйкес келетініне көз жеткізу үшін тұтынушылармен терең байланыста болды. Жабдықты валидациялау жөніндегі инженерлер өз тәжірибесіне сүйене отырып, валидация жұмысын жоспарланған мерзімде уақытында және сапалы аяқтайды және ауытқуларды немесе өзгерістерді дереу қадағалап, өңдейді.

2-кезең: Жүйелік тәуекелді бағалау РА

▲ Жоба туралы ақпарат диаграммасы

3-кезең: Растау/тексеру әрекеттері

Жабдықтың валидацияның өмірлік циклі негізінен келесі кезеңдерді қамтитын 2023 GMP-API «Құрылғы мен жабдықты растау» нұсқасында ұсынылған жабдықты тексеру процесін қабылдайды:

• Дизайнды растау (DQ)
• Зауыттық қабылдау сынағы (FAT), сайтты қабылдау сынағы (SAT)
• Орнату біліктілігі (IQ), операциялық біліктілік (OQ), өнімділік біліктілігі (PQ)

Тексеру нәтижелері

• Перфорацияланған барабаны бар қаптаманың өнімділігі мен сенімділігі сәтті расталды;
• Екі құрылғы GMP стандарттарына сай және күтілетін жұмыс ауқымында тұрақты жұмыс істей алады;
• Тексеру қызметі өнімнің тұрақтылығы мен қауіпсіздігіне кепілдік береді;
• Жан-жақты валидациялық құжаттарды шығару және тұтынушыларға GMP және FDA тексерулерін жүргізуде қолдау көрсету және көмек көрсету;
• Клиент қатаң тексерулер мен тексерулер жүргізетініне сенім білдірді.

▲ Құжат диаграммасын тексеріңіз

Canaan технологиясы: Сенімді тексеру қызметінің провайдері

Canaan Technology реттеуші сарапшыларының үлкен тәжірибесі бар және Қытайдағы көптеген фармацевтикалық клиенттер үшін жабдықты тексеруді және CSV тексеруін аяқтады. Олар фармацевтикалық жабдықтың өнімділігі мен сенімділігін арттыру, оның сәйкестігін және фармацевтикалық ортада тиімді жұмысын қамтамасыз ету үшін тиімді сәйкестік бойынша кеңес беру және валидация қызметтерін ұсына алады.