Барлық асептикалық толтыруға арналған бір терезе нұсқаулығы

Дәрілердің емделушілер үшін ең тиімді ғана емес, сонымен қатар ең қауіпсіз екендігіне көз жеткізу үшін фармацевтикалық компаниялар енгізуі керек. асептикалық толтыру. Бұл коммерциялық зарарсыздандырылған өнімдерді алдын ала зарарсыздандырылған контейнерлерге толтыру процесіне қатысты. 

Бұл тым күрделі естіледі ме? Осы қысқаша нұсқаулықта осы зарарсыздандырылған фармацевтикалық өндіріс процесі туралы барлық маңызды ақпаратты біліңіз. Қанахан мыналарды қамтиды:

– Асептикалық толтыру дегеніміз не?

– Асептикалық толтыру қалай жұмыс істейді

– Процесті барынша тиімді пайдалану үшін кеңестер

Біріншіден, асептикалық толтыру дегеніміз не?

«Асептикалық толтыру» термині ластанған элементтердің қайда кететінін көрсету үшін қолданылатын терминге тікелей қарама-қайшы. Асептикалық толтыру – алдын ала зарарсыздандырылған ыдыстарды стерильденген өнімдермен толтыру үшін пайдалану процесі. Фармацевтикалық компаниялар жағдайында бұл өнімдер дәрі болып табылады. 

Төрт түрлі әдіс осы стерильді өндіріс процедурасын қамтиды, бірақ циклде тек біреуі ғана қолданылады. Бұл не болуы мүмкін:

• Ыстық ауаны, буды және т.б. пайдалана отырып, жылыту техникасы
• Суды және щеткамен тазалауды қолданатын механикалық әдістер, басқалары
• Сәулелену немесе ультракүлгін сәулелерді, инфрақызыл сәулелерді және ұқсас элементтерді пайдалану
• Хлорды, сутегі асқын тотығын және т.б. қолданатын химиялық әдістер

Асептикалық толтырудың жұмыс принципі

Асептикалық толтыру қалай жұмыс істейтінін үйрететін бірнеше ой мектептері бар, бірақ оның жұмыс принципін түсіндіру үшін Қанахан ең танымал ағынды талқылайды. 

Стерилизация

Барлығы стерилизациядан басталады, онда өнім де, фармацевтикалық препарат та, олар орналастырылатын ыдыстар – флакондар, шприцтер, ампулалар, капсулалар, және басқа да түрлері – толтыру процесіне дейін бірінші кезекте зарарсыздандыру керек. 

Стерильді ортада

Бұл стерильді өндіріс техникасы, егер зарарсыздандыру процесі стерильді ортада болмаса, өз нүктесін көрсете алмайды. Сондықтан асептикалық құю машинасын қолданатын толтыру процесі ластану қаупін азайту үшін бақыланатын, стерильді ортада, көбінесе өте таза бөлмеде өтуі керек.

Толтыру процесі

Қоршаған орта зарарсыздандыруға орнатылып, процесс аяқталғаннан кейін толтыру процесі басталады. Қазіргі уақытта зарарсыздандырылған өнімдер асептикалық құю машиналары сияқты арнайы жабдықты пайдалана отырып, алдын ала зарарсыздандырылған контейнерлерге құйылады. 

Бұл машиналар дәл мөлшерлеу және толтыру үшін мұқият әзірленген, бұл дұрыс көлемді қамтамасыз етеді және аз толтыруды болдырмайды. Толық толтыру нашар, өйткені сіз тұтынушыларыңыз үшін дұрыс дозаны алғыңыз келеді. 

Сонымен қатар, диафрагмалық сорғылар, қысымды толтыру немесе перистальтикалық сорғылар сияқты осы толтыру әдістерінің бірін қолдануға болады.

Тығыздау

Толтыру процесінен кейін стерильділікті тұрақты диапазонда сақтау үшін контейнерлерді герметикалық жабу керек. 

Сапаны бақылау

Асептикалық толтыру процесі мұнымен аяқталмайды. Дәрілердің ең стерильді және интегралды болуын қамтамасыз ету үшін мезгіл-мезгіл қатаң сапаны бақылау шараларын қолдану қажет.

Асептикалық толтыруды барынша пайдалану бойынша кеңестер

Төменде әр фармацевтикалық өнеркәсіп үшін асептикалық толтыру процесін барынша тиімді пайдалану үшін орындалатын және орындалмайтын нәрселер берілген:

Бөлменің таза ортасын қатаң сақтаңыз

Таза бөлме классификациясы үшін салаңыздың стандарттарын қараңыз. Сондай-ақ, ластануды болдырмау үшін ауаның сапасын, ылғалдылығын, температурасын және қысым айырмашылығын жүйелі түрде бақылап отыру керек. Кейде сізге пайдалану қажет болуы мүмкін HEPA сүзгілері, ауа ағынын дұрыс басқаруды қамтамасыз ету үшін қол кептіргіштері сияқты. 

Дұрыс жабдықты киіңіз және гигиеналық процедураларды орындаңыз

Процестің стерильді ортада өтуіне және процестердің аяқ киімге дейін орындалатынына көз жеткізсеңіз де, дұрыс киім мен құралдарды кимей, стерильді өндірісті қамтамасыз ете алмайсыз.

Сонымен, толтыруда жұмыс істейтін қызметкерлер стерильді халаттар, маскалар, қолғаптар және аяқ киім жамылғыларын киіп, гигиеналық процедураларды орындауы керек - бұл фаст-фуд желісіндегі жұмысшыларға ұқсас. 

Жабдықты үнемі тексеріп, бақылаңыз

Асептикалық құю машинасын жиі қолдансаңыз да, олардың әрқашан шыңында жұмыс істейтінін күтуге болмайды. Сондықтан бұл жабдықты күнделікті тексеру және бақылау өте маңызды. 

Кәдімгі стерилділік сынамасын елемеңіз

Кездейсоқ сіз өнімге, жабдыққа және өндіріс кеңістігіне жиі стерильділік сынақтарын жүргізуді ұмытып кетсеңіз, сіз оны білмей тұрып, анықталмаған ластануды кездестіресіз. Сіз реттеуші органдардан қымбат шақыртулар мен шақыруларды қаламайсыз, солай емес пе? 

Асептикалық өндірістік аймақта оқытылмаған қызметкерлерге жол бермеңіз

«Рұқсат етілмеген персонал сыртта қалуы керек» деген ескертуді дәл осы жерде қолданған дұрыс. Асептикалық аймақтарға тек білікті қызметкерлерге ғана кіруге рұқсат етіледі. 

Жабдыққа техникалық қызмет көрсету мен жөндеуді назардан тыс қалдырмаңыз

Техникалық қызмет көрсету мен жөндеуді кейінге қалдыру микробтардың көбеюіне, ластану қаупіне және жабдықтың істен шығуына әкеледі. Стерилизация қондырғыларына белсенді қызмет көрсетуді жүзеге асыру қажет. 

Қорытынды

Асептикалық толтыру әр фармацевтикалық компания инвестициялайтын нәрсе емес. Процесс өте мұқият. Бұл барлық дәрілер үшін міндетті емес, бірақ пациенттердің қауіпсіздігіне қауіп төндірмейтін болса, бұл процедураны жүзеге асыру үшін біраз уақытыңызды жұмсау қаншалықты қиын? Сондықтан асептикалық толтыру әдетте міндетті болып табылады.

Біздің компания Canaan құю машиналарын өндіруге маманданған, әсіресе капсула түріндегі дәрі-дәрмектер мен дәрі-дәрмекпен айналысатын, қауіпсіз операцияларды және техникалық қызмет көрсетуді жеңілдететін мүмкіндіктермен жабдықталған. Капсула құю машиналарынан басқа, біз су жүйелерін, орау жабдықтарын және экстракция құралдарын ұсынамыз. Біздің ұсыныстарымыз туралы білу үшін бүгін бізге хабарлама жіберіңіз.