Фармацевтикалық жобаның нормативтік талаптарға сай келетініне қалай көз жеткізуге болады: түпкілікті қадамдық нұсқаулық 

Фармацевтикалық жобаның тұжырымдамасы бірнеше салалар үшін өте қорқынышты болып көрінуі мүмкін және оның себептерінің бірі - бұл жобалар ең қатаң реттеуші талаптарға жауап беруі керек. зерттеулер мен әзірлемелер, нарықтан кейінгі қадағалауға. Ол үшін қандай қадамдарды орындау керек? Төмендегі көрсеткіштерді шешетін осы нұсқаулықтағы мәліметтерді табыңыз:

– Нормативтік талаптарды орындаудың маңыздылығы

– Сіздің фармацевтикалық жобаңыздың осы талаптарға сай болуын қамтамасыз ету қадамдары

– Қанахан қалай көмектесе алады 

Нормативтік талаптарды сақтаудың маңыздылығы

Фармацевтикалық жоба нормативтік талаптарға сай келмеген жағдайда, тіпті оның фармацевтикалық өнімдер каталогы перспективалы болса да, қаржылық айыппұлдар, беделге нұқсан келтіру және күшейтілген реттеуші тексеру күтеді. 

Автокөліктердің жол бақылау бекеттеріне міндеттеме алуының себебі бар, сонымен қатар фармацевтикалық жобалар да бар. Сәйкес келмеу өнімді кері қайтарып алуға, заңды әрекеттерге және тіпті мекемеңіздің жабылуына әкелуі мүмкін. Сонымен, бұл талаптарды қалай орындауға болады? Оқыңыз.

Фармацевтикалық жобаны басқару 101: Нормативтік талаптардың орындалуын қамтамасыз ету қадамдары

GMP талаптары мен сәйкестікті басқарудан FDA талаптары мен сәйкестікті басқаруға дейін, фармацевтикалық мекемені басқаратын кәсіпорындар өнімнің сәйкестігі мен пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін ең қатаң стандарттарды ұстанған кезде жоғары және одан да жоғары болуы керек. 

1-қадам: реттеу ережелерімен танысыңыз

Әрине, ережелердің орындалуын қамтамасыз етудің бірінші қадамы олардың негізін түсіну болып табылады. Ол биліктің талаптарын түсінуден басталады.

Кәсіпорындар дамып келе жатқан ережелерден хабардар болуы, кемшіліктерді бағалауды жүзеге асыруы және онлайн казинолардың жұмыс істеуі сияқты юрисдикциялық талаптарға бейімделген сәйкестік бағдарламаларын орындауы керек.

Бұл маңызды қадам жіберіп алған нәрсе болды GlaxoSmithKline, олар реттеуші негіздерді сақтамағаны үшін есеп айырысу үшін $3 млрд төлеуге міндеттелді.

2-қадам: СМЖ немесе сапа менеджменті жүйелерін енгізу

Бизнес-процестерді аутсорсинг салалары сапаны бақылаудың сенімді жүйесін қалай енгізетіні сияқты, әрбір фармацевтикалық жобада күшті сапа менеджменті жүйесі болуы керек. 

Фагрон – Еуропадағы, АҚШ-тағы, Бразилиядағы және Аргентинадағы денсаулық сақтау секторындағы мамандар мен мекемелерге өнімдер мен қызметтерді жеткізетін компания – СМЖ қалай көмектесетінінің тамаша мысалы. 

Компанияда сапа процестерін оңтайландыру және стандарттау үшін СМЖ бар, сондықтан ол өзінің жаһандық сайттарында салтанатты түрде жұмыс істей алады.

Бұл өнімнің тұтастығын және ережелердің сақталуын қамтамасыз етеді. Тиімді СМЖ енгізу кезінде келесі негізгі компоненттерді есте сақтаңыз:

• Құжаттарды бақылау
• Тренинг
• Басқаруды өзгерту
• Түзету және алдын алу шаралары
• Тексерулер мен тексерулер

3-қадам: Деректердің тұтастығына кепілдік беру

Фармацевтикалық жоба негізінен технологияға негізделмеген болса да, деректердің тұтастығы әлі де маңызды. Бір қызығы, деректер тұтастығының болмауы әлемге $2 триллион шығынға ұшырауы мүмкін.

Деректерді сенімді сақтау нормативтік талаптарға сәйкестік үшін маңызды. Бір қызығы, бұл қадам деректерді басқару саясатын анықтауды, дәлдікті қамтамасыз ету үшін жүйені тексеруді, деректер қауіпсіздігін немесе кибершабуылдардан қорғауды және ықтимал сәйкессіздіктерді түзету үшін деректерді тексеруді қамтиды. 

4-қадам: Тәуекелді бағалауды жүргізу 

Тәуекелдерді басқару тек қаржыда ғана емес, сонымен бірге фармацевтикалық әлем. Сіздің фармацевтикалық жобаларыңыз қауіптерді жылдам анықтау, тәуекелдерді талдау, сол тәуекелдерді жою және жобаларыңызды үнемі бақылау және қарау арқылы ережелерге сәйкес келуін қамтамасыз етуі керек.

АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы мұны тамаша жасайды. Бір жағдайда FDA бағалады жүрек-қан тамырлары тәуекелдері созылмалы обструктивті өкпе ауруын емдеуде қолданылатын ұзақ әсер ететін антимускариндік препараттармен байланысты. Нәтижесінде, әлеуетті қауіпсіздік мәселелері кеш болмай тұрғанда тез анықталды.

5-қадам: Әрқашан хабардар болыңыз

Бұл нормативтік сәйкестік талаптары және сіздің салаңыз да дамып отырады. Сіздің фармацевтикалық жобаңыз қозғалуы керек және ешқашан тоқтап қалмауы керек. 

Қанахан қалай көмектесе алады?

Фармацевтикалық сәйкестік тек реттеуші міндеттеме болудан тыс. Ол ешқашан күшпен жасалмауы керек және қажет болғандықтан орындалмауы керек. 

Керісінше, бұл сапа, қауіпсіздік және пациенттерге күтім көрсету міндеттемесі. Жоғарыдағы толық қадамдық нұсқаулықты орындай отырып, сіздің бизнесіңіз табысыңыздың тұрақты ағынын қамтамасыз ете отырып, сенімділікпен сәйкестіктің қыр-сырын шарлай алады. 

Қанаан көмектесу үшін осында. Біздің компания ең озық технология мен адамзатқа қамқорлық жасайтын фармацевтикалық жабдықты өндіруші болып табылады. Біздің жабдықтың тұтастығына күмәнданудың қажеті жоқ, өйткені олар ең жоғары салалық стандарттарға сәйкес жасалған. Қосымша ақпарат алу үшін және бізбен серіктес болуды бастаңыз, бүгін біздің командамен үйлестіріңіз.