혁신적 약물 개발, 제네릭 약물의 공정 최적화, 대학의 과학 연구 시나리오에서 기존 유동층 장비는 세 가지 핵심 과제에 직면합니다.
1. 배치 적응성 부족: 기존 장비의 처리 용량은 킬로그램 단위에서 시작하므로 100g 수준의 미세 실험 요구를 충족할 수 없어 원자재 낭비와 연구개발 비용 급증이 발생합니다.
2. 단일기능 및 공간제한: 건조, 과립화, 코팅 등의 공정에는 여러 장비의 협동이 필요하고, 실험실 공간 활용도가 낮고 조작이 복잡하다.
3. 데이터 추적성 및 규정 준수 압박: 기존 장비는 정교한 매개변수 제어 및 데이터 기록 기능이 부족하고, 공정 검증 및 추적에 대한 GMP 요구 사항을 충족하기 어렵습니다.
위의 사항들에 대한 응답으로 Canaan Technology는 FZM 시리즈 유동층 과립화기, 와 함께 "소형화, 모듈화, 지능화"를 핵심으로, 실험실 수준의 고형제제 개발 도구를 새롭게 정의합니다.
1. 적용 가능한 시나리오:
• 고가 API(ADC 약물 및 펩타이드 등)의 프로세스 탐색
• 제네릭 의약품의 일관성 평가에 있어서 처방 최적화 및 프로세스 검증
• 대학 및 연구 기관에서 혁신적인 복용 형태 개발(지속 방출 펠릿 및 구강 분산 필름 등)
2. 일괄 처리: 100g-200g (마이크로 스케일 실험 요구 사항)
3. 기능적 범위: 건조, 과립화, 펠릿/분말/정제 코팅;
4. 공간 디자인: 전체 기계의 크기는 실험실 테이블에 맞게 조정되어 "플러그 앤 플레이" 배포를 지원합니다.
• 통합 아키텍처: 외부 장비에 대한 의존도를 줄이기 위해 공기 분사, 가열, 슬러리 추가 및 제어 시스템을 통합합니다.
• 빠른 전환 모듈: 유동층과 코팅팬의 기능은 클램프 연결을 통해 전환이 가능하며, 공정 전환은 5분 이내에 완료됩니다(기존 장비는 몇 시간이 걸립니다).
• 이동의 편리성: 전체 기계의 무게는 두 사람이 운반할 수 있을 만큼 최적화되어 있어 실험실 전체에 유연하게 배치할 수 있습니다.
•전체 프로세스 범위: 단일 장치가 건조, 과립화, 코팅 등의 주요 공정을 지원합니다.
•마이크로 프로세스 적응: 유동화 공기 덕트와 분무 시스템은 소량 배치에도 적합하도록 특별히 설계되었으며, 최소 100g 배치에서도 공정 안정성을 보장합니다.
• 무료 매개변수 구성: 온도와 주입 속도 등의 변수를 포함하여 여러 개의 매개변수 세트를 직접 설정할 수 있습니다.
• 실시간 모니터링 및 추적성: 내장 센서는 FDA 21 CFR Part 11 전자 기록 규정을 준수하면서 주요 데이터(예: 침대 온도 및 압력 기울기)를 밀리초 단위로 수집할 수 있습니다.
• 클라우드 협업: R&D에서 생산으로 지식을 이전하는 속도를 높이기 위해 LIMS 시스템에 직접 연결되는 선택적 데이터 내보내기 기능입니다.
• 비용 최적화: 70%는 미세 규모 가공으로 고가 원자재의 손실을 줄이고 단일 실험 비용을 절감합니다.
• 효율성 혁신: 모듈 전환 및 매개변수 사전 설정 기능으로 프로세스 개발 주기를 단축합니다.
• 규정 준수 보장: 완전 밀폐형 디자인 + SUS316L 소재로 교차 오염 방지 및 관리와 세척 검증을 위한 GMP 요건을 충족합니다.
개인화된 약물 개발 및 연속 제조 기술의 대중화로 실험실 장비는 "마이크로, 인텔리전트, 규정 준수“. 앞으로 카나안테크놀로지는 AI가 가능하게 하는 공정 최적화 알고리즘을 더욱 심화시키고 데스크톱 장비의 진화를 촉진해 나갈 것입니다. “실험 도구”에서 “R&D 두뇌”로.
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