제약, 생명공학, 의료 기기와 같은 규제 산업에서 자격 및 검증은 품질, 안전 및 규정 준수를 보장하는 데 필수적인 프로세스입니다. 종종 장비 자격이라고도 하는 자격은 장비, 유틸리티 또는 계측기가 의도한 용도에 적합한지 확인하는 데 중점을 둡니다. 검증은 프로세스와 시스템이 미리 정해진 사양을 충족하는 결과를 안정적으로 생성하도록 보장합니다. 이해 […]

제약 제조에서 장비와 프로세스가 엄격한 표준을 충족하는지 확인하는 것은 규정 준수, 품질 및 효율성에 매우 중요합니다. 설치 적격성(IQ), 운영 적격성(OQ), 성능 적격성(PQ)으로 구성된 장비 적격성은 GMP(Good Manufacturing Practices)의 초석입니다. 이러한 프로세스는 장비가 의도한 대로 작동하여 제품 안전성과 효능을 보장하는지 검증합니다. 이 기사에서는 […]

제약 제조에 있어서 품질과 규정 준수는 단순한 목표가 아니라 필수 요소입니다. 프로세스의 모든 단계는 제품 안전성과 효능을 보장하기 위해 엄격한 표준을 충족해야 합니다. 이러한 표준을 유지하는 데 중요한 구성 요소 중 하나는 장비 적격성입니다. 하지만 그 의미는 무엇이며 왜 그렇게 중요한가요? 깊이 파고들어 살펴보겠습니다. 무엇 […]