서비스 업그레이드: 파일부터 전 과정까지 장치 검증을 위한 원스톱 솔루션

소개

글로벌 제약산업의 지속적인 발전 속에서 의약품의 안전성과 생산 효율성은 다양한 제약회사가 추구하는 핵심 목표가 되었습니다. 최근 몇 년 동안 "의약품 우수제조관리기준"(2010년 버전 GMP) 규정의 부록이 점진적으로 업데이트되고 개선됨에 따라 제약 산업에 대한 국가의 감독 및 요구 사항이 점점 더 엄격해지고 있습니다.

이러한 문제에 직면하여 Canaan Technology는 더 이상 고객이 확인 문서를 제공하도록 지원하는 데 만족하지 않습니다. 이제 포괄적인 서비스 업그레이드를 통해 장치 설치부터 성능 검증(PQ)까지 전체 프로세스 검증을 제공할 수 있습니다.

확인하다 에스서비스 씨엉덩이

천진의 한 제약회사를 예로 들면, 고객은 Perforated Drum과 Post Bin Blender가 포함된 Coater를 새로 구입했으며 Canaan Technology는 설계, 생산, 설치, 시운전, 테스트 및 검증 작업을 담당합니다.

장비가 작업장에 도착한 후 양측은 공동으로 검증 계획을 결정하고 장비 검증을 수행합니다.

▲ 장비 디스플레이 구성도

가나안 검증 서비스 프로세스

▲ 검증 서비스 흐름도

흐름도에 따르면, 가나안테크놀로지는 고객에게 다음과 같은 검증 서비스를 제공합니다.

1단계: 사용자 요구 사항에스 우르스

Canaan Technology는 장비 검증 계획, 실행, 보고, 수정 및 편차 처리가 GMP 요구 사항을 충족할 수 있도록 고객과 심층적인 커뮤니케이션을 진행해 왔습니다. 장비 검증 엔지니어는 자신의 경험을 바탕으로 계획된 시간 내에 검증 작업을 시간과 품질로 완료하고, 편차나 변경 사항을 신속하게 추적하고 처리합니다.

2단계: 시스템 위험 평가 RA

▲ 프로젝트 정보도

3단계: 확인/검증 활동

장비의 검증 수명주기는 주로 다음 단계를 포함하는 2023 GMP-API "시설 및 장비 확인"에 제안된 장비 검증 프로세스를 채택합니다.

• 설계확인(DQ)
• 공장 승인 테스트(FAT), 현장 승인 테스트(SAT)
• 설치 적격성(IQ), 운영 적격성(OQ), 성능 적격성(PQ)

검증 결과

• 천공 드럼과 포스트빈 블렌더를 갖춘 코팅기의 성능과 신뢰성을 성공적으로 검증했습니다.
• 두 장치는 GMP 표준을 충족하고 예상 작동 범위 내에서 안정적으로 작동할 수 있습니다.
• 검증 서비스는 제품의 일관성과 보안을 보장합니다.
• 포괄적인 검증 문서를 출력하고 고객이 GMP 및 FDA 검사를 수행하도록 지원합니다.
• 고객은 엄격한 감사 및 검사를 수행하는 데 자신감을 표명했습니다.

▲ 문서 다이어그램 확인

가나안테크놀로지: 믿을 수 있는 검증 서비스 제공자

Canaan Technology의 규제 전문가는 광범위한 경험을 보유하고 있으며 중국의 수많은 제약 고객을 위한 장비 검증 및 CSV 검증을 완료했습니다. 효율적인 규정 준수 컨설팅 및 검증 서비스를 제공하여 제약 장비의 성능과 신뢰성을 향상시켜 제약 환경에서 규정 준수와 효율적인 운영을 보장할 수 있습니다.