무균 충전에 관한 모든 것을 한 번에 안내해드립니다

약물이 환자에게 가장 효과적일 뿐만 아니라 가장 안전한지 확인하기 위해 제약 회사는 다음을 실행해야 합니다. 무균 충전이는 상업적으로 살균된 제품을 미리 살균된 용기에 채우는 과정과 관련이 있습니다. 

너무 복잡하게 들리시나요? 이 간결한 가이드에서 멸균 의약품 제조 공정에 대한 모든 필수 정보를 알아보세요. Canaan에서는 다음 내용을 다룹니다.

– 무균 충전이란 무엇인가요?

– 무균 충전의 작동 원리

– 프로세스를 최대한 활용하기 위한 팁

첫째, 무균 충전이란 무엇인가요?

"무균 충전"이라는 용어는 오염된 물질이 어디로 가는지 지칭하는 용어와 정반대입니다. 무균 충전은 사전 멸균된 용기에 멸균 제품을 채워 넣는 과정입니다. 제약 회사의 경우, 이러한 제품이 바로 약입니다. 

이 무균 제조 절차에는 네 가지 다양한 기술이 사용되지만, 한 사이클에서는 단 하나의 기술만 사용됩니다. 다음 중 하나일 수 있습니다.

• 뜨거운 공기, 증기 등을 이용한 열기술
• 물과 브러싱을 이용한 기계적 기술 등 다양한 기술
• 방사선 조사 또는 자외선, 적외선 및 이와 유사한 원소를 사용하는 것
• 염소, 과산화수소 등을 이용한 화학 기술

무균 충전의 작동 원리

무균 충전의 작동 원리를 설명하는 여러 학파가 있지만, Canaan은 무균 충전의 작동 원리를 설명하기 위해 가장 인기 있는 흐름에 대해 설명할 것입니다. 

살균

모든 것은 살균으로 시작됩니다. 살균은 제품이나 의약품과 이를 담을 용기(바이알, 주사기, 앰플)를 살균하는 것입니다. 캡슐, 그리고 다른 유형의 경우 – 충전 과정 전에 가장 먼저 살균해야 합니다. 

무균 환경에서

이 무균 제조 기술은 무균 환경에서 멸균 과정이 이루어지지 않는다면 그 효과를 제대로 발휘할 수 없습니다. 따라서 무균 충전 기계를 사용한 충전 과정은 오염 위험을 최소화하기 위해 통제되고 멸균된 환경, 특히 매우 깨끗한 실내에서 이루어져야 합니다.

충전 과정

멸균 환경이 설정되고 공정이 완료되면 충전 공정이 시작됩니다. 멸균된 제품은 무균 충전 기계와 같은 특수 장비를 사용하여 사전 멸균된 용기에 담깁니다. 

이 기계는 정밀한 계량 및 충전을 위해 설계되었으며, 적정 용량을 보장하는 동시에 언더필링(미충전)을 방지합니다. 소비자에게 적정 용량을 공급하는 것이 중요하기 때문에 언더필링은 바람직하지 않습니다. 

또한, 다이어프램 펌프, 가압 충전 또는 페리스탈틱 펌프와 같은 이러한 충전 방법 중 하나를 사용할 수 있습니다.

씰링

충전 과정 후에는 용기를 밀폐하여 살균성을 일정한 범위로 유지해야 합니다. 

품질 관리

무균 충전 과정은 여기서 끝나지 않습니다. 약물이 최상의 멸균 상태와 완전한 품질을 유지할 수 있도록 때때로 엄격한 품질 관리 조치를 시행해야 합니다.

무균 충전을 최대한 활용하기 위한 팁

모든 제약 산업에서 무균 충전 공정을 최대한 활용하기 위한 해야 할 일과 하지 말아야 할 일은 다음과 같습니다.

엄격한 클린룸 환경을 유지하세요

클린룸 분류에 대한 업계 표준을 참조하십시오. 또한 오염 방지를 위해 공기질, 습도, 온도 및 압력 차이를 정기적으로 추적해야 합니다. 경우에 따라 다음을 사용해야 할 수도 있습니다. HEPA 필터핸드 드라이어에 사용되는 것과 마찬가지로 적절한 공기 흐름 제어를 보장합니다. 

올바른 장비를 착용하고 위생 절차를 따르세요

무균 환경에서 모든 과정이 이루어지고 모든 과정이 철저히 준수된다고 하더라도, 적절한 복장과 장비를 착용하지 않으면 무균 생산을 보장할 수 없습니다.

따라서 충전 작업을 하는 직원은 위생 절차를 따르는 동시에 멸균 가운, 마스크, 장갑, 신발 커버를 착용해야 합니다. 이는 패스트푸드 체인점의 직원이 하는 방식과 비슷합니다. 

장비를 정기적으로 검증하고 모니터링하세요

무균 충전 장비를 자주 사용하더라도 항상 최고의 성능을 기대할 수는 없습니다. 따라서 이러한 장비의 정기적인 검증 및 모니터링이 매우 중요합니다. 

정기적인 무균 검사를 소홀히 하지 마십시오

제품, 장비, 생산 공간에 대한 정기적인 멸균 검사를 실수로 잊어버리면, 미처 알아차리지도 못한 오염에 직면하게 될 것입니다. 규제 당국으로부터 막대한 비용의 리콜과 소환을 받고 싶지는 않으시겠죠? 

무균 생산 구역에 훈련되지 않은 인력을 두지 마십시오.

"무허가 인원 출입 금지"라는 경고가 가장 잘 적용되는 곳입니다. 무균 구역에는 자격을 갖춘 인원만 출입할 수 있습니다. 

장비 유지관리 및 수리를 간과하지 마십시오

유지관리 및 수리를 미루면 미생물 증식, 오염 위험, 장비 고장으로 이어질 수 있습니다. 멸균 장비에 대한 사전 정비를 시행해야 합니다. 

결론

무균 충전은 모든 제약 회사가 투자할 만한 기술은 아닙니다. 절차가 매우 꼼꼼하고 까다롭습니다. 모든 의약품에 의무적인 것은 아니지만, 환자의 안전을 위협하지 않으면서 이 절차를 시행하는 데 시간을 투자하는 것이 얼마나 어렵겠습니까? 따라서 무균 충전은 일반적으로 필수입니다.

저희 회사인 카나안은 캡슐 형태의 의약품을 처리하는 충전 기계 제조를 전문으로 하며, 특히 안전한 작동과 간편한 유지 보수를 보장하는 기능을 갖춘 제품을 생산합니다. 캡슐 충전 기계 외에도 용수 시스템, 포장 장비, 추출 도구도 제공합니다. 오늘 메시지를 보내어 당사의 혜택에 대해 문의해 보세요.