Pengenalan Produk Baharu 丨FZM Series Fluid-bed Granulator: Senario Baharu untuk Pembangunan Dadah

1. Kebolehsuaian kelompok yang tidak mencukupi: Kapasiti pemprosesan peralatan konvensional bermula pada kilogram, yang tidak dapat memenuhi keperluan eksperimen mikro peringkat 100g, mengakibatkan sisa bahan mentah dan lonjakan kos R&D;

2. Fungsi tunggal dan had ruang: Pengeringan, granulasi, salutan dan proses lain memerlukan pelbagai peralatan untuk bekerjasama, penggunaan ruang makmal adalah rendah dan operasi adalah rumit;

3. Kebolehkesanan data dan tekanan pematuhan: Peralatan tradisional tidak mempunyai kawalan parameter yang diperhalusi dan fungsi rakaman data, dan sukar untuk memenuhi keperluan GMP untuk pengesahan dan kebolehkesanan proses.

1. Senario Berkenaan:

• Proses penerokaan API bernilai tinggi (seperti ubat ADC dan peptida);

• Pengoptimuman preskripsi dan pengesahan proses dalam penilaian konsistensi ubat generik;

• Pembangunan bentuk dos yang inovatif di universiti dan institut penyelidikan (seperti pelet pelepasan mampan dan filem orodispersible).

•Liputan proses penuh: satu peranti menyokong proses utama seperti pengeringan, granulasi dan salutan;

•Penyesuaian proses mikro: saluran udara terbendalir dan sistem pengabusan direka khusus untuk kelompok kecil, memastikan kestabilan proses serendah 100g kelompok.

• Konfigurasi parameter percuma: beberapa set parameter boleh ditetapkan sendiri, meliputi pembolehubah seperti suhu dan kadar suntikan;

• Pemantauan dan kebolehkesanan masa nyata: sensor terbina dalam boleh merealisasikan pemerolehan peringkat milisaat bagi data utama (seperti suhu katil dan kecerunan tekanan), dengan mematuhi peraturan rekod elektronik FDA 21 CFR Bahagian 11;

• Kerjasama awan: fungsi eksport data pilihan, disambungkan terus ke sistem LIMS, untuk mempercepatkan pemindahan pengetahuan daripada R&D kepada pengeluaran.

• Pengoptimuman kos: pemprosesan skala mikro mengurangkan kehilangan bahan mentah bernilai tinggi dan mengurangkan kos percubaan tunggal sebanyak 70%;

• Penembusan kecekapan: pensuisan modul dan fungsi pratetap parameter memendekkan kitaran pembangunan proses;

• Jaminan pematuhan: reka bentuk tertutup sepenuhnya + bahan SUS316L, memenuhi keperluan GMP untuk pencegahan dan kawalan pencemaran silang dan pengesahan pembersihan.