Apakah Perbezaan Antara Kelayakan dan Pengesahan?

Dalam industri terkawal seperti farmaseutikal, bioteknologi dan peranti perubatan, kelayakan dan pengesahan adalah proses penting untuk memastikan kualiti, keselamatan dan pematuhan. 

Kelayakan, sering dirujuk sebagai kelayakan peralatan, menumpukan pada mengesahkan bahawa peralatan, utiliti atau instrumen sesuai untuk kegunaan yang dimaksudkan. Pengesahan memastikan bahawa proses dan sistem dengan pasti menghasilkan keputusan yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Memahami perbezaan antara kelayakan dan pengesahan adalah penting untuk mencapai pematuhan piawaian industri yang ketat dan mengekalkan integriti produk.

Kelayakan dan pengesahan memainkan peranan penting dalam mengekalkan integriti proses pembuatan dan memastikan produk memenuhi piawaian keselamatan dan kualiti yang diperlukan. Pelaksanaannya mengurangkan risiko kesilapan, melindungi kesihatan awam dan memastikan pematuhan kepada jangkaan kawal selia di peringkat global.

Apakah Kelayakan?

Kelayakan ialah proses sistematik untuk mengesahkan bahawa peralatan, utiliti atau instrumen adalah sesuai untuk kegunaan yang dimaksudkan. Kelayakan peralatan memastikan bahawa peralatan individu memenuhi spesifikasi dan fungsi yang telah ditetapkan seperti yang diperlukan untuk menyokong hasil pengeluaran yang konsisten.

Langkah Utama dalam Kelayakan

1. Spesifikasi Keperluan Pengguna (URS): Mentakrifkan kegunaan yang dimaksudkan dan keperluan prestasi untuk peralatan.
2. Kelayakan Reka Bentuk (DQ): Mengesahkan reka bentuk peralatan memenuhi URS.
3. Ujian Penerimaan Kilang (FAT) dan Ujian Penerimaan Tapak (SAT): Mengesahkan kefungsian peralatan sebelum dan selepas penghantaran.
4. Kelayakan Pemasangan (IQ): Memastikan pemasangan yang betul mengikut spesifikasi.
5. Kelayakan Operasi (OQ): Menguji kefungsian peralatan dalam julat operasi.
6. Kelayakan Prestasi (PQ): Mengesahkan peralatan secara konsisten berfungsi seperti yang diperlukan di bawah keadaan sebenar.

Bidang Kelayakan Bersama

• peralatan: Autoklaf, sistem pembuatan, barisan pembungkusan.
• Utiliti: Sistem HVAC, sistem penulenan air.
• Instrumen: Termometer, tolok tekanan, alat analisis.

Proses kelayakan memastikan semua komponen individu berfungsi seperti yang diharapkan dan menyokong sistem dan proses yang lebih besar yang menjadi sebahagian daripadanya. Pendekatan yang ketat ini menghapuskan potensi isu yang mungkin timbul daripada kerosakan peralatan.

Apakah Pengesahan?

Pengesahan ialah proses yang didokumenkan yang membuktikan bahawa sistem atau proses dengan pasti menghasilkan keputusan yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Ia memberi tumpuan kepada sistem atau prosedur hujung ke hujung dan bukannya komponen individu.

Jenis Pengesahan

1. Pengesahan Proses: Memastikan proses pembuatan secara konsisten menghasilkan produk yang menepati piawaian kualiti.
2. Pengesahan Pembersihan: Mengesahkan prosedur pembersihan membuang sisa ke tahap yang boleh diterima.
3. Pengesahan Sistem Komputer (CSV): Mengesahkan sistem perisian beroperasi seperti yang dimaksudkan dalam persekitaran terkawal.
4. Pengesahan Kaedah Analisis: Menunjukkan bahawa kaedah ujian menghasilkan keputusan yang tepat dan boleh dipercayai.

Pengesahan memastikan keberkesanan dan kebolehpercayaan proses dan kaedah, memberikan organisasi keyakinan dalam konsistensi output mereka.

Perbezaan Utama Antara Kelayakan dan Pengesahan

Kawasan Tumpuan

• Kelayakan memberi tumpuan kepada peralatan, utiliti atau instrumen individu.
• Pengesahan adalah berorientasikan proses, memastikan keseluruhan sistem memenuhi objektif kualiti.

Prasyarat dan Permohonan

• Kelayakan selalunya mendahului pengesahan. Sebagai contoh, peralatan mesti memenuhi syarat sebelum digunakan dalam pengesahan proses.
• Kelayakan digunakan untuk komponen fizikal, manakala pengesahan digunakan untuk proses dan kaedah.

Contoh

• Kelayakan: Kelayakan peralatan memastikan sistem penulenan air menghasilkan air yang memenuhi piawaian ketulenan.
• Pengesahan: Mengesahkan ubat proses pembuatan secara konsisten menghasilkan kumpulan yang memenuhi spesifikasi kualiti.

Memahami perbezaan antara proses ini membantu menyelaraskan usaha pematuhan dan memastikan pendekatan yang disasarkan kepada pengurusan kualiti.

Bagaimanakah Kelayakan dan Pengesahan Bersambung?

Kelayakan dan pengesahan adalah proses yang saling bergantung. Peralatan yang berkelayakan membentuk asas untuk pengesahan proses. Sebagai contoh, proses pembuatan yang disahkan memerlukan peralatan dan utiliti yang terlibat sebelum ini layak untuk melaksanakan seperti yang diharapkan. Kedua-duanya memastikan sistem dan proses mematuhi piawaian kawal selia, meminimumkan risiko dan memastikan kualiti produk.

Hubungan antara kelayakan dan pengesahan menekankan kepentingan pendekatan berstruktur untuk jaminan kualiti. Dengan memastikan bahawa semua komponen dan sistem adalah layak, organisasi boleh mencapai pengesahan dengan lebih berkesan.

Fokus Peraturan pada Kelayakan dan Pengesahan

Peranan Badan Kawal Selia

Agensi seperti FDA, EMA dan WHO menekankan kepentingan kelayakan dan pengesahan untuk menjaga kesihatan awam. Badan-badan ini menyediakan garis panduan dan memerlukan bukti yang didokumenkan untuk menunjukkan pematuhan.

Keperluan Dokumentasi dan Pematuhan

Dokumen utama termasuk protokol, keputusan ujian dan laporan ringkasan untuk kedua-dua kelayakan dan pengesahan. Juruaudit sering menyemak dokumen ini semasa pemeriksaan untuk memastikan pematuhan kepada Amalan Pengilangan Baik (GMP).

Agensi kawal selia memainkan peranan penting dalam menetapkan piawaian untuk kelayakan dan pengesahan, memastikan penanda aras global untuk keselamatan dan kualiti produk.

Apakah Pentauliahan, dan Bagaimanakah Ia Berbeza?

Pentauliahan ialah proses awal untuk menyediakan dan menguji peralatan atau sistem untuk memastikan ia berfungsi seperti yang diharapkan. Ia lebih luas dan kurang ketat daripada kelayakan.

Perbezaan Antara Pentauliahan, Kelayakan dan Pengesahan

• Pentauliahan: Fokus pada fungsi asas dan kesediaan untuk operasi.
• Kelayakan: Mengesahkan pematuhan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
• Pengesahan: Memastikan proses dan sistem memenuhi standard kualiti dan kawal selia.

Pentauliahan selalunya bertindak sebagai langkah awal sebelum kelayakan dan pengesahan, menangani kefungsian dan kesediaan umum.

Kelayakan Peralatan: Fikiran Akhir

Kelayakan dan pengesahan, terutamanya kelayakan peralatan dan pengesahan proses, adalah tonggak jaminan kualiti dalam industri terkawal. Walaupun kelayakan memastikan komponen individu memenuhi spesifikasi, pengesahan memastikan keseluruhan proses berfungsi dengan pasti. Bersama-sama, mereka menyediakan pendekatan komprehensif untuk pengurangan risiko, pematuhan peraturan dan keselamatan produk.

Memahami perbezaan antara kelayakan dan pengesahan adalah penting untuk mencapai pematuhan peraturan dan mengekalkan standard kualiti yang tinggi. Kelayakan peralatan memastikan sistem beroperasi seperti yang dimaksudkan, membentuk asas untuk pengesahan yang berjaya. Kesalinghubungan ini menyerlahkan keperluan kedua-dua proses dalam mengekalkan integriti produk dan memastikan keselamatan awam.

Bersedia untuk memastikan proses dan peralatan anda memenuhi piawaian tertinggi? Terokai penyelesaian kami dan biarkan pakar Canaan membimbing anda melalui proses kelayakan dan pengesahan yang lancar. melawat laman web Canaan atau hubungi kami hari ini untuk mengetahui lebih lanjut!

Sumber:

Apakah Ujian Penerimaan Kilang, dan Bagaimana FAT Dilakukan

Apakah Pentauliahan dan Apakah maksudnya?