Pengenalan Produk Baharu 丨FZM Series Fluid-bed Granulator: Senario Baharu untuk Pembangunan Dadah

Blog - Pengenalan Produk Baharu 丨FZM Series Fluid-bed Granulator: Senario Baharu untuk Pembangunan Dadah

Lily

Dalam pembangunan ubat inovatif, pengoptimuman proses ubat generik dan senario penyelidikan saintifik di universiti, peralatan katil Bendalir tradisional menghadapi tiga cabaran teras:

1. Kebolehsuaian kelompok yang tidak mencukupi: Kapasiti pemprosesan peralatan konvensional bermula pada kilogram, yang tidak dapat memenuhi keperluan eksperimen mikro peringkat 100g, mengakibatkan sisa bahan mentah dan lonjakan kos R&D;

2. Fungsi tunggal dan had ruang: Pengeringan, granulasi, salutan dan proses lain memerlukan pelbagai peralatan untuk bekerjasama, penggunaan ruang makmal adalah rendah dan operasi adalah rumit;

3. Kebolehkesanan data dan tekanan pematuhan: Peralatan tradisional tidak mempunyai kawalan parameter yang diperhalusi dan fungsi rakaman data, dan sukar untuk memenuhi keperluan GMP untuk pengesahan dan kebolehkesanan proses.

Sebagai tindak balas kepada perkara di atas, Canaan Technology melancarkan Granulator katil Bendalir Siri FZM, dengan “pengecilan, modularisasi, dan kecerdasan” sebagai teras, mentakrifkan semula alat pembangunan dos pepejal peringkat makmal.

Kedudukan Baharu: Penyelesaian Ideal untuk R&D Kelompok Kecil

1. Senario Berkenaan:

• Proses penerokaan API bernilai tinggi (seperti ubat ADC dan peptida);

• Pengoptimuman preskripsi dan pengesahan proses dalam penilaian konsistensi ubat generik;

• Pembangunan bentuk dos yang inovatif di universiti dan institut penyelidikan (seperti pelet pelepasan mampan dan filem orodispersible).

2. Kelompok Pemprosesan: 100g-200g (keperluan percubaan skala mikro);

3. Liputan Fungsian: pengeringan, granulasi, salutan pelet/serbuk/tablet;

4. Reka Bentuk Angkasa: Saiz keseluruhan mesin disesuaikan dengan meja makmal, menyokong penggunaan "plug and play".

Kelebihan Teras: Reka Bentuk Inovatif

Ciri 1: Integrasi Modular: Penambahbaikan Berganda Ruang dan Kecekapan

• Seni bina bersepadu: Mengintegrasikan sistem tiupan udara, pemanasan, penambahan buburan dan kawalan untuk mengurangkan pergantungan pada peralatan luaran;

• Modul penukaran pantas: Fungsi Fluid-bed dan kuali salutan boleh ditukar melalui sambungan pengapit, dan penukaran proses boleh diselesaikan dalam masa 5 minit (peralatan tradisional mengambil masa beberapa jam);

• Kemudahan mobiliti: Berat keseluruhan mesin dioptimumkan untuk mudah alih oleh dua orang, menyokong penggunaan fleksibel di seluruh makmal.

Ciri 2 Platform Proses Pelbagai Fungsi: Sambungan Lancar daripada R&D ke Pengeluaran Perintis

•Liputan proses penuh: satu peranti menyokong proses utama seperti pengeringan, granulasi dan salutan;

•Penyesuaian proses mikro: saluran udara terbendalir dan sistem pengabusan direka khusus untuk kelompok kecil, memastikan kestabilan proses serendah 100g kelompok.

Ciri 3 Perisian Pintar: Keputusan R&D dipacu data

• Konfigurasi parameter percuma: beberapa set parameter boleh ditetapkan sendiri, meliputi pembolehubah seperti suhu dan kadar suntikan;

• Pemantauan dan kebolehkesanan masa nyata: sensor terbina dalam boleh merealisasikan pemerolehan peringkat milisaat bagi data utama (seperti suhu katil dan kecerunan tekanan), dengan mematuhi peraturan rekod elektronik FDA 21 CFR Bahagian 11;

• Kerjasama awan: fungsi eksport data pilihan, disambungkan terus ke sistem LIMS, untuk mempercepatkan pemindahan pengetahuan daripada R&D kepada pengeluaran.

Nilai Pelanggan: Daripada Kawalan Kos kepada Peningkatan Pematuhan

• Pengoptimuman kos: pemprosesan skala mikro mengurangkan kehilangan bahan mentah bernilai tinggi dan mengurangkan kos percubaan tunggal sebanyak 70%;

• Penembusan kecekapan: pensuisan modul dan fungsi pratetap parameter memendekkan kitaran pembangunan proses;

• Jaminan pematuhan: reka bentuk tertutup sepenuhnya + bahan SUS316L, memenuhi keperluan GMP untuk pencegahan dan kawalan pencemaran silang dan pengesahan pembersihan.

Trend masa depan peralatan kecil

Dengan mempopularkan pembangunan ubat yang diperibadikan dan teknologi pembuatan berterusan, peralatan makmal mempercepatkan lelarannya ke arah "mikro, pintar dan patuh“. Pada masa hadapan, Teknologi Canaan akan terus memperdalam algoritma pengoptimuman proses yang didayakan oleh AI dan mempromosikan evolusi peralatan desktop daripada "alat eksperimen" kepada "otak R&D".