Panduan Sehenti Anda untuk Semua Pengisian Aseptik

Untuk memastikan ubat bukan sahaja paling berkesan tetapi juga paling selamat untuk pesakit, syarikat farmaseutikal mesti melaksanakan pengisian aseptik. Ini berkaitan dengan proses mengisi produk yang disterilkan secara komersial ke dalam bekas yang telah disterilkan. 

Adakah itu kedengaran terlalu kompleks? Ketahui setiap maklumat penting tentang proses pembuatan farmaseutikal steril ini dalam panduan ringkas ini. Canaan akan meliputi perkara berikut:

– Apakah pengisian aseptik?

– Cara pengisian aseptik berfungsi

– Petua untuk memanfaatkan proses sepenuhnya

Pertama, Apakah Pengisian Aseptik?

Istilah "pengisian aseptik" adalah bertentangan langsung dengan yang digunakan untuk merujuk ke mana unsur tercemar pergi. Pengisian aseptik ialah proses menggunakan bekas yang telah disterilkan untuk mengisinya secara komersial dengan produk yang disterilkan. Dalam kes syarikat farmaseutikal, produk ini adalah ubat. 

Empat pelbagai teknik merangkumi prosedur pembuatan steril ini, tetapi hanya satu digunakan dalam kitaran. Ia boleh jadi:

• Teknik haba menggunakan udara panas, wap, dan seumpamanya
• Teknik mekanikal menggunakan air dan memberus, antara lain
• Penyinaran, atau menggunakan sinaran cahaya ultraungu, sinar inframerah, dan unsur yang serupa
• Teknik kimia menggunakan klorin, hidrogen peroksida dan banyak lagi

Prinsip Kerja Pengisian Aseptik

Terdapat beberapa sekolah pemikiran yang mengajar cara pengisian aseptik berfungsi, tetapi untuk menyedarkan anda tentang prinsip kerjanya, Canaan akan membincangkan aliran yang paling popular. 

Pensterilan

Segala-galanya bermula dengan pensterilan, di mana kedua-dua produk atau ubat farmaseutikal, dan bekas di mana ia akan diletakkan – vial, picagari, ampul, kapsul, dan jenis lain – hendaklah terlebih dahulu disterilkan sebelum proses pengisian. 

Dalam Persekitaran Steril

Teknik pengilangan steril ini tidak boleh membawa pulang tujuannya jika proses pensterilan tidak akan berlaku dalam persekitaran steril. Oleh itu, proses pengisian menggunakan mesin pengisian aseptik anda mesti berlaku dalam persekitaran yang terkawal dan steril, selalunya di dalam bilik yang sangat bersih, untuk meminimumkan risiko pencemaran.

Proses Pengisian

Sebaik sahaja persekitaran telah ditetapkan untuk pensterilan dan proses selesai, proses pengisian bermula. Produk yang kini steril disalurkan ke dalam bekas yang telah disterilkan menggunakan peralatan khusus, seperti mesin pengisian aseptik tersebut. 

Mesin-mesin ini direka bentuk dengan teliti untuk dos dan pengisian yang tepat, memastikan volum yang betul sambil mengekalkan pengisian yang kurang. Kurang pengisian adalah buruk kerana anda mahukan dos yang betul untuk pengguna anda. 

Di samping itu, salah satu kaedah pengisian ini boleh digunakan, seperti pam diafragma, pengisian tekanan, atau pam peristaltik.

Pengedap

Selepas proses pengisian, bekas mesti ditutup rapat untuk memastikan kemandulan pada julat yang tetap. 

Kawalan Kualiti

Proses pengisian aseptik tidak berakhir di sana. Dari semasa ke semasa, langkah kawalan kualiti yang ketat mesti dikuatkuasakan untuk memastikan ubat-ubatan akan berada pada tahap yang paling steril dan penting.

Petua Memanfaatkan Pengisian Aseptik

Di bawah ialah perkara yang boleh dan tidak boleh dilakukan untuk memanfaatkan sepenuhnya proses pengisian aseptik untuk setiap industri farmaseutikal:

Kekalkan Persekitaran Bilik Bersih yang Ketat

Rujuk piawaian industri anda untuk klasifikasi bilik bersih. Selain itu, pembezaan kualiti udara, kelembapan, suhu dan tekanan mesti sentiasa dijejaki untuk mengelakkan pencemaran. Kadang-kadang, anda mungkin perlu menggunakan Penapis HEPA, sama seperti yang digunakan oleh pengering tangan, untuk memastikan kawalan aliran udara yang betul. 

Pakai Gear yang Betul dan Patuhi Prosedur Kebersihan

Walaupun anda memastikan proses itu berlaku dalam persekitaran yang steril dan proses itu diikuti hingga ke tee, tanpa memakai pakaian dan peralatan yang betul, anda tidak boleh memastikan pengeluaran steril.

Oleh itu, kakitangan yang bekerja pada pengisian mesti memakai gaun steril, topeng, sarung tangan dan penutup kasut, sambil mengikuti prosedur kebersihan - sama seperti cara pekerja dalam rangkaian makanan segera melakukannya. 

Lakukan Pengesahan dan Pantau Peralatan Secara Berkala

Walaupun anda sering menggunakan mesin pengisian aseptik anda, anda tidak boleh mengharapkan ia akan berprestasi pada kemuncaknya sepanjang masa. Jadi, pengesahan rutin dan pemantauan peralatan ini adalah penting. 

Jangan Abaikan Ujian Kemandulan Rutin

Secara kebetulan anda terlupa untuk menjalankan ujian kemandulan yang kerap pada produk, peralatan dan ruang pengeluaran anda, anda akan terkejut untuk menghadapi pencemaran yang tidak dapat dikesan sebelum anda mengetahuinya. Anda tidak mahu panggilan balik dan panggilan yang mahal daripada pihak berkuasa kawal selia, bukan? 

Jangan Biarkan Kakitangan Tidak Terlatih di Kawasan Pengeluaran Aseptik

Di sinilah amaran "kakitangan yang tidak dibenarkan mesti menjauhkan diri" paling baik digunakan. Hanya kakitangan yang berkelayakan harus dibenarkan masuk ke dalam zon aseptik. 

Jangan terlepas pandang Penyelenggaraan dan Pembaikan Peralatan

Mengetepikan penyelenggaraan dan pembaikan membawa kepada pertumbuhan mikrob, risiko pencemaran dan kegagalan peralatan. Servis proaktif unit pensterilan mesti dilaksanakan. 

Kesimpulan

Pengisian aseptik bukanlah sesuatu yang akan dilaburkan oleh setiap syarikat farmaseutikal. Prosesnya teliti. Ia tidak wajib untuk semua ubat, tetapi betapa sukarnya menghabiskan sedikit masa anda untuk melaksanakan prosedur ini jika ia bermakna tidak meletakkan keselamatan pesakit anda pada risiko? Oleh itu, pengisian aseptik secara amnya adalah satu kemestian.

Syarikat kami, Canaan mengkhusus dalam pembuatan mesin pengisian, terutamanya yang mengendalikan ubat-ubatan dan ubat-ubatan dalam bentuk kapsul, dilengkapi dengan ciri-ciri yang menjamin operasi yang selamat dan penyelenggaraan yang lebih mudah. Selain daripada mesin pengisian kapsul, kami juga menyediakan sistem air, peralatan pembungkusan dan alat pengekstrakan. Hantar mesej kepada kami hari ini untuk bertanya tentang tawaran kami.