W procesie opracowywania innowacyjnych leków, optymalizacji procesów wytwarzania leków generycznych i scenariuszy badań naukowych na uniwersytetach, tradycyjny sprzęt fluidalny staje przed trzema podstawowymi wyzwaniami:
1. Niewystarczająca adaptowalność partii:Konwencjonalne możliwości przetwarzania zaczynają się od kilogramów, co nie jest w stanie sprostać potrzebom mikroeksperymentów na poziomie 100 g, co powoduje marnotrawstwo surowców i wzrost kosztów badań i rozwoju;
2. Pojedyncza funkcja i ograniczenie przestrzenne:Suszenie, granulacja, powlekanie i inne procesy wymagają współdziałania wielu urządzeń, wykorzystanie przestrzeni laboratoryjnej jest niskie, a obsługa skomplikowana;
3. Możliwość śledzenia danych i presja zgodności:Tradycyjny sprzęt nie dysponuje dopracowanymi funkcjami kontroli parametrów ani rejestracji danych, a ponadto trudno jest spełnić wymagania GMP dotyczące weryfikacji i identyfikowalności procesów.
W odpowiedzi na powyższe punkty firma Canaan Technology wprowadziła na rynek Granulator fluidalny serii FZM, z "miniaturyzacja, modularność i inteligencja”jako rdzeń, redefiniujący narzędzia do opracowywania stałych dawek na poziomie laboratoryjnym.
1. Scenariusze zastosowania:
• Eksploracja procesów API o wysokiej wartości (takich jak leki ADC i peptydy);
• Optymalizacja recept i weryfikacja procesów w ocenie spójności leków generycznych;
• Opracowywanie innowacyjnych form dawkowania na uniwersytetach i w instytutach badawczych (takich jak peletki o przedłużonym uwalnianiu i folie rozpuszczalne w jamie ustnej).
2. Przetwarzanie partii: 100g–200g (wymagania eksperymentalne w skali mikro);
3. Zakres funkcjonalny: suszenie, granulacja, powlekanie peletek/proszków/tabletek;
4. Projekt przestrzeni: Wielkość całej maszyny jest dostosowana do stołu laboratoryjnego, co umożliwia instalację typu „plug and play”.
• Zintegrowana architektura: Integruje systemy nadmuchu powietrza, ogrzewania, dodawania zawiesiny i sterowania, aby zmniejszyć zależność od sprzętu zewnętrznego;
• Moduł szybkiego przełączania: Funkcja złoża fluidalnego i misy do powlekania może być przełączana za pomocą połączenia zaciskowego, a przełączenie procesu może zostać wykonane w ciągu 5 minut (w przypadku tradycyjnego sprzętu trwa to kilka godzin);
• Wygoda mobilności: Masę całego urządzenia zoptymalizowano tak, aby mogły je przenosić dwie osoby, co zapewnia elastyczne rozmieszczenie w różnych laboratoriach.
•Pełny zakres procesu: jedno urządzenie obsługuje kluczowe procesy, takie jak suszenie, granulacja i powlekanie;
•Adaptacja mikroprocesów: system fluidalnego przepływu powietrza i atomizacji zaprojektowany specjalnie dla małych partii, gwarantujący stabilność procesu nawet przy partiach 100 g.
• Darmowa konfiguracja parametrów: można samodzielnie ustawić wiele zestawów parametrów, obejmujących zmienne takie jak temperatura i szybkość wtrysku;
• Monitorowanie i śledzenie w czasie rzeczywistym: wbudowane czujniki umożliwiają zbieranie kluczowych danych z dokładnością do milisekundy (np. temperatury złoża i gradientu ciśnienia), zgodnie z przepisami FDA 21 CFR część 11 dotyczącymi elektronicznych zapisów;
• Współpraca w chmurze: opcjonalna funkcja eksportu danych, bezpośrednio połączona z systemem LIMS, przyspieszająca transfer wiedzy z działu badawczo-rozwojowego do produkcji.
• Optymalizacja kosztów: przetwarzanie na skalę mikro pozwala ograniczyć straty cennych surowców i obniżyć koszt pojedynczego eksperymentu o 70%;
• Przełom w wydajności: funkcje przełączania modułów i ustawiania parametrów wstępnie skracają cykl rozwoju procesu;
• Gwarancja zgodności: całkowicie zamknięta konstrukcja + materiał SUS316L, spełniająca wymagania GMP dotyczące zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym i kontroli oraz weryfikacji czyszczenia.
Wraz z popularyzacją spersonalizowanego rozwoju leków i technologii ciągłej produkcji, sprzęt laboratoryjny przyspiesza swoją iterację w kierunku „mikro, inteligentny i zgodny„. W przyszłości Canaan Technology będzie nadal pogłębiać algorytm optymalizacji procesów obsługiwany przez sztuczną inteligencję i promować ewolucję sprzętu stacjonarnego od „narzędzia eksperymentalne” do „mózgów badawczo-rozwojowych”.
Produkcja farmaceutyczna przez podmioty trzecie ma miejsce, gdy firmy zlecają produkcję produktów wyspecjalizowanym firmom. Taka praktyka pozwala firmom skupić się na badaniach i rozwoju. W tym przewodniku omówimy korzyści, procesy i kwestie związane z produkcją przez podmioty trzecie. Najważniejsze wnioski Zrozumienie produkcji farmaceutycznej przez podmioty trzecie Produkcja farmaceutyczna przez podmioty trzecie to usługa, w ramach której firma zatrudnia […]
Odkrycia farmaceutyczne są kluczowe dla znalezienia nowych metod leczenia chorób. Proces ten zaczyna się od identyfikacji celów leków i kończy na wprowadzeniu na rynek bezpiecznych i skutecznych leków. W tym artykule wyjaśniamy każdy etap odkryć farmaceutycznych i podkreślamy innowacje, które obecnie przekształcają tę dziedzinę. Najważniejsze wnioski Proces odkrywania leków jest złożony i obejmuje wiele […]
Jeśli chcesz wiedzieć, jak założyć firmę farmaceutyczną, wiąże się to z przeprowadzeniem badań rynku, opracowaniem planu biznesowego, zabezpieczeniem finansowania i poruszaniem się po wymogach regulacyjnych. Ten przewodnik obejmuje te ważne kroki i więcej, aby pomóc Ci uruchomić i rozwijać odnoszący sukcesy biznes farmaceutyczny. Najważniejsze wnioski Przeprowadź kompleksowe badania rynku Rozpoczęcie działalności farmaceutycznej […]
+86-577-67378828
kanaan@chinacanaan.com