W regulowanych branżach, takich jak farmaceutyka, biotechnologia i urządzenia medyczne, kwalifikacja i walidacja są niezbędnymi procesami zapewniającymi jakość, bezpieczeństwo i zgodność. Kwalifikacja, często nazywana kwalifikacją sprzętu, koncentruje się na potwierdzeniu, że sprzęt, narzędzia lub instrumenty nadają się do zamierzonego użytku. Walidacja zapewnia, że procesy i systemy niezawodnie generują wyniki spełniające ustalone wcześniej specyfikacje. Zrozumienie […]

W produkcji farmaceutycznej zapewnienie, że sprzęt i procesy spełniają rygorystyczne normy, ma kluczowe znaczenie dla zgodności, jakości i wydajności. Kwalifikacja sprzętu — obejmująca kwalifikację instalacyjną (IQ), kwalifikację operacyjną (OQ) i kwalifikację wydajności (PQ) — jest podstawą dobrych praktyk produkcyjnych (GMP). Procesy te potwierdzają, że sprzęt działa zgodnie z przeznaczeniem, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność produktu. W tym artykule zagłębiamy się w […]

Jeśli chodzi o produkcję farmaceutyczną, jakość i zgodność nie są tylko celami — są koniecznością. Każdy etap procesu musi spełniać rygorystyczne normy, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Jednym z krytycznych elementów utrzymania tych norm jest kwalifikacja sprzętu. Ale co to oznacza i dlaczego jest tak ważne? Zanurzmy się i zbadajmy. Co […]