W procesie opracowywania innowacyjnych leków, optymalizacji procesów wytwarzania leków generycznych i scenariuszy badań naukowych na uniwersytetach, tradycyjny sprzęt fluidalny staje przed trzema podstawowymi wyzwaniami:
1. Niewystarczająca adaptowalność partii:Konwencjonalne możliwości przetwarzania zaczynają się od kilogramów, co nie jest w stanie sprostać potrzebom mikroeksperymentów na poziomie 100 g, co powoduje marnotrawstwo surowców i wzrost kosztów badań i rozwoju;
2. Pojedyncza funkcja i ograniczenie przestrzenne:Suszenie, granulacja, powlekanie i inne procesy wymagają współdziałania wielu urządzeń, wykorzystanie przestrzeni laboratoryjnej jest niskie, a obsługa skomplikowana;
3. Możliwość śledzenia danych i presja zgodności:Tradycyjny sprzęt nie dysponuje dopracowanymi funkcjami kontroli parametrów ani rejestracji danych, a ponadto trudno jest spełnić wymagania GMP dotyczące weryfikacji i identyfikowalności procesów.
W odpowiedzi na powyższe punkty firma Canaan Technology wprowadziła na rynek Granulator fluidalny serii FZM, z "miniaturyzacja, modularność i inteligencja”jako rdzeń, redefiniujący narzędzia do opracowywania stałych dawek na poziomie laboratoryjnym.
1. Scenariusze zastosowania:
• Eksploracja procesów API o wysokiej wartości (takich jak leki ADC i peptydy);
• Optymalizacja recept i weryfikacja procesów w ocenie spójności leków generycznych;
• Opracowywanie innowacyjnych form dawkowania na uniwersytetach i w instytutach badawczych (takich jak peletki o przedłużonym uwalnianiu i folie rozpuszczalne w jamie ustnej).
2. Przetwarzanie partii: 100g–200g (wymagania eksperymentalne w skali mikro);
3. Zakres funkcjonalny: suszenie, granulacja, powlekanie peletek/proszków/tabletek;
4. Projekt przestrzeni: Wielkość całej maszyny jest dostosowana do stołu laboratoryjnego, co umożliwia instalację typu „plug and play”.
• Zintegrowana architektura: Integruje systemy nadmuchu powietrza, ogrzewania, dodawania zawiesiny i sterowania, aby zmniejszyć zależność od sprzętu zewnętrznego;
• Moduł szybkiego przełączania: Funkcja złoża fluidalnego i misy do powlekania może być przełączana za pomocą połączenia zaciskowego, a przełączenie procesu może zostać wykonane w ciągu 5 minut (w przypadku tradycyjnego sprzętu trwa to kilka godzin);
• Wygoda mobilności: Masę całego urządzenia zoptymalizowano tak, aby mogły je przenosić dwie osoby, co zapewnia elastyczne rozmieszczenie w różnych laboratoriach.
•Pełny zakres procesu: jedno urządzenie obsługuje kluczowe procesy, takie jak suszenie, granulacja i powlekanie;
•Adaptacja mikroprocesów: system fluidalnego przepływu powietrza i atomizacji zaprojektowany specjalnie dla małych partii, gwarantujący stabilność procesu nawet przy partiach 100 g.
• Darmowa konfiguracja parametrów: można samodzielnie ustawić wiele zestawów parametrów, obejmujących zmienne takie jak temperatura i szybkość wtrysku;
• Monitorowanie i śledzenie w czasie rzeczywistym: wbudowane czujniki umożliwiają zbieranie kluczowych danych z dokładnością do milisekundy (np. temperatury złoża i gradientu ciśnienia), zgodnie z przepisami FDA 21 CFR część 11 dotyczącymi elektronicznych zapisów;
• Współpraca w chmurze: opcjonalna funkcja eksportu danych, bezpośrednio połączona z systemem LIMS, przyspieszająca transfer wiedzy z działu badawczo-rozwojowego do produkcji.
• Optymalizacja kosztów: przetwarzanie na skalę mikro pozwala ograniczyć straty cennych surowców i obniżyć koszt pojedynczego eksperymentu o 70%;
• Przełom w wydajności: funkcje przełączania modułów i ustawiania parametrów wstępnie skracają cykl rozwoju procesu;
• Gwarancja zgodności: całkowicie zamknięta konstrukcja + materiał SUS316L, spełniająca wymagania GMP dotyczące zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym i kontroli oraz weryfikacji czyszczenia.
Wraz z popularyzacją spersonalizowanego rozwoju leków i technologii ciągłej produkcji, sprzęt laboratoryjny przyspiesza swoją iterację w kierunku „mikro, inteligentny i zgodny„. W przyszłości Canaan Technology będzie nadal pogłębiać algorytm optymalizacji procesów obsługiwany przez sztuczną inteligencję i promować ewolucję sprzętu stacjonarnego od „narzędzia eksperymentalne” do „mózgów badawczo-rozwojowych”.
Produkcja produktów farmaceutycznych powinna być zawsze traktowana poważnie. Oznacza to, że każdy proces musi spełniać najsurowsze i najwyższe standardy. To właśnie dlatego producenci wolą zatrudniać wykonawcę EPC. Wykonawcy pracujący w ramach kontraktów EPC zapewnią, że wyniki będą najwyższej jakości, bez względu na to, co się stanie, koncentrując się na budowie […]
Poznaj znaczenie umów EPC w produkcji farmaceutycznej. Dowiedz się, jak działa EPC, jakie są jego zalety i dlaczego wybór wykonawcy EPC może zagwarantować sukces projektu dzięki wiodącemu w branży sprzętowi Canaan.
Odkryj, jak SCADA i PLC usprawniają automatyzację w przemyśle farmaceutycznym. Poznaj ich role, korzyści i to, jak zaawansowana technologia Canaan zwiększa wydajność i bezpieczeństwo.
+86-577-67378828
kanaan@chinacanaan.com