Aby mieć pewność, że leki są nie tylko najskuteczniejsze, ale także najbezpieczniejsze dla pacjentów, firmy farmaceutyczne muszą wdrożyć napełnianie aseptyczneDotyczy procesu napełniania komercyjnie sterylizowanych produktów do wstępnie sterylizowanych pojemników.
Czy to brzmi zbyt skomplikowanie? Poznaj wszystkie niezbędne informacje o tym sterylnym procesie produkcji farmaceutycznej w tym zwięzłym przewodniku. Canaan obejmie następujące zagadnienia:
– Czym jest napełnianie aseptyczne?
– Jak działa napełnianie aseptyczne
– Wskazówki, jak w pełni wykorzystać ten proces
Termin „aseptyczne napełnianie” jest bezpośrednim przeciwieństwem tego, który jest używany w odniesieniu do miejsca, w którym trafiają zanieczyszczone elementy. Aseptyczne napełnianie to proces polegający na wykorzystaniu wstępnie wysterylizowanych pojemników do komercyjnego napełniania ich wysterylizowanymi produktami. W przypadku firm farmaceutycznych tymi produktami są leki.
Cztery różne techniki obejmują tę sterylną procedurę produkcyjną, ale tylko jedna jest używana w cyklu. Może to być:
Istnieje wiele szkół myślenia nauczających, jak działa napełnianie aseptyczne, ale aby przybliżyć Państwu zasadę jego działania, Canaan omówi najpopularniejszy sposób.
Wszystko zaczyna się od sterylizacji, w której biorą udział zarówno produkt lub lek farmaceutyczny, jak i pojemniki, w których będzie on umieszczony – fiolki, strzykawki, ampułki, kapsułkii inne rodzaje – należy przede wszystkim wysterylizować przed procesem napełniania.
Ta sterylna technika produkcji nie może być skuteczna, jeśli proces sterylizacji nie będzie odbywał się w sterylnym środowisku. Dlatego proces napełniania za pomocą aseptycznej maszyny napełniającej musi odbywać się w kontrolowanym, sterylnym środowisku, często w niezwykle czystym pomieszczeniu, aby zminimalizować ryzyko skażenia.
Gdy środowisko zostanie przygotowane do sterylizacji i proces się zakończy, rozpoczyna się proces napełniania. Teraz sterylne produkty są dozowane do wstępnie wysterylizowanych pojemników przy użyciu specjalistycznego sprzętu, takiego jak aseptyczne maszyny napełniające.
Te maszyny są dokładnie zaprojektowane do precyzyjnego dozowania i napełniania, zapewniając odpowiednią objętość, jednocześnie powstrzymując niedopełnienie. Niedopełnienie jest złe, ponieważ chcesz uzyskać odpowiednią dawkę dla swoich konsumentów.
Ponadto można zastosować jedną z tych metod napełniania, np. pompy membranowe, napełnianie ciśnieniowe lub pompy perystaltyczne.
Po zakończeniu procesu napełniania pojemniki muszą zostać hermetycznie zamknięte, aby zachować stały poziom sterylności.
Proces aseptycznego napełniania na tym się nie kończy. Od czasu do czasu należy egzekwować rygorystyczne środki kontroli jakości, aby zapewnić, że leki będą najbardziej sterylne i integralne.
Poniżej przedstawiamy wskazówki i przeciwwskazania, które pozwolą w pełni wykorzystać proces napełniania aseptycznego w każdej branży farmaceutycznej:
Zapoznaj się ze standardami branżowymi dotyczącymi klasyfikacji pomieszczeń czystych. Ponadto jakość powietrza, wilgotność, temperatura i różnice ciśnień muszą być regularnie monitorowane, aby zapobiec zanieczyszczeniu. Czasami może być konieczne użycie Filtry HEPApodobnie jak w suszarkach do rąk, aby zapewnić odpowiednią kontrolę przepływu powietrza.
Nawet jeśli zadbasz o to, aby proces odbywał się w sterylnym środowisku i przestrzegano ściśle procedur, bez odpowiedniego stroju i sprzętu nie będziesz w stanie zagwarantować sterylności produkcji.
Dlatego personel pracujący przy napełnianiu musi nosić sterylne fartuchy, maski, rękawiczki i ochraniacze na buty, przestrzegając jednocześnie procedur higienicznych – podobnych do tych, jakie stosują pracownicy sieci fast-food.
Nawet jeśli często używasz swojej aseptycznej maszyny do napełniania, nie możesz oczekiwać, że będą one działać na najwyższym poziomie przez cały czas. Dlatego rutynowa walidacja i monitorowanie tego sprzętu są kluczowe.
Jeśli przypadkiem zapomnisz o przeprowadzeniu częstych testów sterylności swojego produktu, sprzętu i przestrzeni produkcyjnej, będziesz w szoku, gdy natkniesz się na niewykryte skażenie, zanim się zorientujesz. Nie chcesz przecież kosztownych wycofań i wezwań od organów regulacyjnych, prawda?
Tutaj najlepiej zastosować ostrzeżenie „osoby nieupoważnione muszą trzymać się z daleka”. Do stref aseptycznych powinien mieć wstęp tylko wykwalifikowany personel.
Odłożenie konserwacji i napraw prowadzi do wzrostu mikroorganizmów, ryzyka skażenia i awarii sprzętu. Należy wdrożyć proaktywne serwisowanie jednostek sterylizacyjnych.
Aseptyczne napełnianie nie jest czymś, w co zainwestuje każda firma farmaceutyczna. Proces jest drobiazgowy. Nie jest obowiązkowy dla wszystkich leków, ale jak trudno jest poświęcić trochę czasu na wdrożenie tej procedury, jeśli oznacza to nie narażanie bezpieczeństwa pacjentów? Dlatego aseptyczne napełnianie jest generalnie koniecznością.
Nasza firma, Canaan, specjalizuje się w produkcji maszyn napełniających, w szczególności tych, które obsługują leki i medykamenty w formie kapsułek, wyposażonych w funkcje gwarantujące bezpieczną obsługę i łatwiejszą konserwację. Oprócz maszyn napełniających kapsułki, dostarczamy również systemy wodne, urządzenia pakujące i narzędzia ekstrakcyjne. Wyślij nam wiadomość już dziś, aby zapytać o nasze oferty.
Produkcja produktów farmaceutycznych powinna być zawsze traktowana poważnie. Oznacza to, że każdy proces musi spełniać najsurowsze i najwyższe standardy. To właśnie dlatego producenci wolą zatrudniać wykonawcę EPC. Wykonawcy pracujący w ramach kontraktów EPC zapewnią, że wyniki będą najwyższej jakości, bez względu na to, co się stanie, koncentrując się na budowie […]
Poznaj znaczenie umów EPC w produkcji farmaceutycznej. Dowiedz się, jak działa EPC, jakie są jego zalety i dlaczego wybór wykonawcy EPC może zagwarantować sukces projektu dzięki wiodącemu w branży sprzętowi Canaan.
Odkryj, jak SCADA i PLC usprawniają automatyzację w przemyśle farmaceutycznym. Poznaj ich role, korzyści i to, jak zaawansowana technologia Canaan zwiększa wydajność i bezpieczeństwo.
+86-577-67378828
kanaan@chinacanaan.com