Qual é a diferença entre qualificação e validação?

Em setores regulamentados, como farmacêutico, biotecnologia e dispositivos médicos, qualificação e validação são processos essenciais para garantir qualidade, segurança e conformidade. 

Qualificação, muitas vezes chamada de qualificação de equipamentos, concentra-se em confirmar que equipamentos, utilitários ou instrumentos são adequados para o uso pretendido. Validação garante que processos e sistemas produzam resultados confiáveis que atendam a especificações predeterminadas. Entender a diferença entre qualificação e validação é crucial para atingir a conformidade com padrões rigorosos da indústria e manter a integridade do produto.

A qualificação e a validação desempenham um papel crítico na manutenção da integridade dos processos de fabricação e na garantia de que os produtos atendam aos padrões de segurança e qualidade exigidos. Sua implementação reduz o risco de erros, protege a saúde pública e garante a adesão às expectativas regulatórias globalmente.

O que é qualificação?

Qualificação é um processo sistemático para confirmar que equipamentos, utilitários ou instrumentos são adequados para o uso pretendido. A qualificação de equipamentos garante que peças individuais de equipamentos atendam a especificações predeterminadas e funcionem conforme necessário para dar suporte a resultados de produção consistentes.

Principais etapas da qualificação

1. Especificação de Requisitos do Usuário (URS): Define o uso pretendido e os requisitos de desempenho do equipamento.
2. Qualificação de Design (DQ): Confirma que o projeto do equipamento atende ao URS.
3. Teste de aceitação de fábrica (FAT) e Teste de Aceitação no Local (SAT): Verifica a funcionalidade do equipamento antes e depois da entrega.
4. Qualificação de instalação (IQ): Garante a instalação adequada de acordo com as especificações.
5. Qualificação Operacional (OQ): Testa a funcionalidade do equipamento dentro das faixas de operação.
6. Qualificação de Desempenho (PQ): Confirma que o equipamento funciona consistentemente conforme necessário nas condições reais.

Áreas de qualificação comuns

• Equipamento: Autoclaves, sistemas de fabricação, linhas de embalagem.
• Utilitários: Sistemas HVAC, sistemas de purificação de água.
• Instrumentos: Termômetros, manômetros, ferramentas analíticas.

Os processos de qualificação garantem que todos os componentes individuais funcionem conforme o esperado e suportem os sistemas e processos maiores dos quais fazem parte. Essa abordagem rigorosa elimina problemas potenciais que podem surgir de mau funcionamento do equipamento.

O que é validação?

Validação é um processo documentado que prova que um sistema ou processo produz resultados confiáveis que atendem a especificações predeterminadas. Ele se concentra em sistemas ou procedimentos de ponta a ponta, em vez de componentes individuais.

Tipos de Validação

1. Validação de Processo: Garante que os processos de fabricação produzam consistentemente produtos que atendem aos padrões de qualidade.
2. Validação de limpeza: Confirma que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis aceitáveis.
3. Validação de Sistema de Computador (CSV): Verifica se os sistemas de software operam conforme o esperado em ambientes regulamentados.
4. Validação de Método Analítico: Demonstra que os métodos de teste produzem resultados precisos e confiáveis.

A validação garante a eficácia e a confiabilidade dos processos e métodos, dando às organizações confiança na consistência de seus resultados.

Principais diferenças entre qualificação e validação

Áreas de Foco

• A qualificação se concentra em equipamentos, utilitários ou instrumentos individuais.
• A validação é orientada ao processo, garantindo que os sistemas gerais atendam aos objetivos de qualidade.

Pré-requisitos e Aplicações

• A qualificação frequentemente precede a validação. Por exemplo, o equipamento deve ser qualificado antes de ser usado na validação do processo.
• A qualificação se aplica a componentes físicos, enquanto a validação se aplica a processos e métodos.

Exemplos

• Qualificação: A qualificação do equipamento garante que um sistema de purificação de água produza água que atenda aos padrões de pureza.
• Validação: Verificação de um medicamento processo de fabricação produz consistentemente lotes que atendem às especificações de qualidade.

Entender a distinção entre esses processos ajuda a otimizar os esforços de conformidade e garante uma abordagem direcionada à gestão da qualidade.

Como a qualificação e a validação estão conectadas?

Qualificação e validação são processos interdependentes. Equipamentos qualificados formam a base para validação de processos. Por exemplo, um processo de fabricação validado requer que os equipamentos e utilitários envolvidos tenham sido previamente qualificados para executar conforme o esperado. Ambos garantem que os sistemas e processos estejam em conformidade com os padrões regulatórios, minimizando riscos e garantindo a qualidade do produto.

A relação entre qualificação e validação ressalta a importância de uma abordagem estruturada para garantia de qualidade. Ao garantir que todos os componentes e sistemas sejam qualificados apropriadamente, as organizações podem obter validação de forma mais eficaz.

Foco regulatório na qualificação e validação

Papel dos Órgãos Reguladores

Agências como FDA, EMA e OMS enfatizam a importância da qualificação e validação para proteger a saúde pública. Esses órgãos fornecem diretrizes e exigem evidências documentadas para demonstrar conformidade.

Requisitos de documentação e conformidade

Os documentos-chave incluem protocolos, resultados de testes e relatórios de resumo para qualificação e validação. Os auditores frequentemente revisam esses documentos durante as inspeções para garantir a adesão às Boas Práticas de Fabricação (GMP).

As agências reguladoras desempenham um papel significativo na definição de padrões para qualificação e validação, garantindo uma referência global para segurança e qualidade de produtos.

O que é comissionamento e como ele se diferencia?

Comissionamento é o processo inicial de configuração e teste de equipamentos ou sistemas para garantir que funcionem conforme o esperado. É mais amplo e menos rigoroso do que qualificação.

Diferenças entre comissionamento, qualificação e validação

• Comissionamento: Concentra-se na funcionalidade básica e na prontidão para operação.
• Qualificação: Verifica a conformidade com especificações predefinidas.
• Validação: Garante que processos e sistemas atendam aos padrões de qualidade e regulatórios.

O comissionamento geralmente atua como uma etapa preliminar antes da qualificação e validação, abordando a funcionalidade geral e a prontidão.

Qualificação do equipamento: Considerações finais

Qualificação e validação, particularmente qualificação de equipamentos e validação de processos, são pilares da garantia de qualidade em indústrias regulamentadas. Enquanto a qualificação garante que componentes individuais atendam às especificações, a validação garante que processos inteiros funcionem de forma confiável. Juntos, eles fornecem uma abordagem abrangente para mitigação de riscos, conformidade regulatória e segurança do produto.

Entender a diferença entre qualificação e validação é essencial para atingir a conformidade regulatória e manter altos padrões de qualidade. A qualificação do equipamento garante que os sistemas operem conforme o esperado, formando a base para uma validação bem-sucedida. Essa interconexão destaca a necessidade de ambos os processos na manutenção da integridade do produto e na garantia da segurança pública.

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Recursos:

O que é o teste de aceitação de fábrica e como o FAT é feito

O que é comissionamento e o que isso significa?