Em indústrias regulamentadas como farmacêutica, biotecnologia e dispositivos médicos, qualificação e validação são processos essenciais para garantir qualidade, segurança e conformidade. A qualificação, frequentemente chamada de qualificação de equipamento, foca em confirmar que equipamentos, utilitários ou instrumentos são adequados para o uso pretendido. A validação garante que processos e sistemas produzam resultados confiáveis que atendam a especificações predeterminadas. Entendendo […]

Na fabricação farmacêutica, garantir que o equipamento e os processos atendam a padrões rigorosos é essencial para conformidade, qualidade e eficiência. A qualificação do equipamento — compreendendo Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) — é uma pedra angular das Boas Práticas de Fabricação (GMP). Esses processos validam que o equipamento opera conforme o esperado, garantindo a segurança e a eficácia do produto. Este artigo se aprofunda no […]

Quando se trata de fabricação farmacêutica, qualidade e conformidade não são apenas metas — são necessidades. Cada etapa do processo deve atender a padrões rigorosos para garantir a segurança e eficácia do produto. Um componente crítico para manter esses padrões é a qualificação do equipamento. Mas o que isso significa e por que é tão importante? Vamos mergulhar e explorar. O que […]