Para garantir que os medicamentos não sejam apenas mais eficazes, mas também mais seguros para os pacientes, as empresas farmacêuticas devem implementar envase asséptico. Isso se refere ao processo de envase de produtos esterilizados comercialmente em recipientes pré-esterilizados.
Parece muito complexo? Aprenda todas as informações essenciais sobre este processo de fabricação de produtos farmacêuticos estéreis neste guia conciso. A Canaan abordará o seguinte:
– O que é envase asséptico?
– Como funciona o envase asséptico
– Dicas para aproveitar ao máximo o processo
O termo "envase asséptico" é o oposto direto do que é usado para se referir ao local para onde vão os elementos contaminados. Envase asséptico é o processo de usar recipientes pré-esterilizados para enchê-los comercialmente com produtos esterilizados. No caso das empresas farmacêuticas, esses produtos são os medicamentos.
Quatro técnicas diferentes abrangem este procedimento de fabricação estéril, mas apenas uma é utilizada em cada ciclo. Pode ser:
Existem várias escolas de pensamento que ensinam como funciona o envase asséptico, mas para esclarecer seu princípio de funcionamento, Canaan discutirá o fluxo mais popular.
Tudo começa com a esterilização, onde tanto o produto ou o fármaco, como os recipientes onde serão colocados – frascos, seringas, ampolas, cápsulas, e outros tipos – devem ser esterilizados antes do processo de envase.
Essa técnica de fabricação estéril não se sustenta se o processo de esterilização não ocorrer em um ambiente estéril. Portanto, o processo de envase com sua máquina de envase asséptica deve ocorrer em um ambiente controlado e estéril, geralmente em uma sala extremamente limpa, para minimizar os riscos de contaminação.
Após a preparação do ambiente para esterilização e a conclusão do processo, inicia-se o envase. Os produtos, agora estéreis, são dispensados em recipientes pré-esterilizados utilizando equipamentos especializados, como máquinas de envase asséptico.
Essas máquinas são cuidadosamente projetadas para dosagem e envase precisos, garantindo o volume adequado e evitando o enchimento insuficiente. O enchimento insuficiente é prejudicial, pois você precisa da dosagem certa para seus consumidores.
Além disso, um desses métodos de enchimento pode ser usado, como bombas de diafragma, enchimentos de pressão ou bombas peristálticas.
Após o processo de enchimento, os recipientes devem ser hermeticamente fechados para manter a esterilidade em uma faixa constante.
O processo de envase asséptico não termina aí. Periodicamente, medidas rigorosas de controle de qualidade devem ser aplicadas para garantir que os medicamentos estejam em sua forma mais estéril e íntegra.
Veja abaixo o que fazer e o que não fazer para aproveitar ao máximo o processo de envase asséptico em todas as indústrias farmacêuticas:
Consulte os padrões do seu setor para classificações de salas limpas. Além disso, a qualidade do ar, a umidade, a temperatura e os diferenciais de pressão devem ser monitorados regularmente para evitar contaminação. Às vezes, você pode precisar usar Filtros HEPA, assim como os secadores de mãos usam, para garantir o controle adequado do fluxo de ar.
Mesmo que você garanta que o processo aconteça em um ambiente estéril e seja seguido à risca, sem usar as roupas e os equipamentos corretos, não é possível garantir uma produção estéril.
Portanto, os funcionários que trabalham no envase devem usar aventais, máscaras, luvas e protetores de sapatos esterilizados, além de seguir procedimentos de higiene, semelhantes aos que os funcionários de uma rede de fast-food fazem.
Mesmo que você use sua máquina de envase asséptico com frequência, não é possível esperar que ela funcione em seu auge o tempo todo. Portanto, a validação e o monitoramento rotineiros desses equipamentos são vitais.
Se por acaso você se esquecer de realizar testes de esterilidade frequentes em seu produto, equipamento e espaço de produção, ficará chocado ao encontrar contaminação não detectada antes mesmo de perceber. Você não quer recalls e chamadas de autoridades regulatórias dispendiosas, não é mesmo?
É aqui que o aviso "pessoal não autorizado deve manter-se afastado" se aplica melhor. Somente pessoal qualificado deve ter permissão para entrar em áreas assépticas.
Deixar de lado a manutenção e os reparos leva ao crescimento microbiano, riscos de contaminação e falhas nos equipamentos. A manutenção proativa das unidades de esterilização deve ser implementada.
O envase asséptico não é algo em que todas as empresas farmacêuticas investirão. O processo é meticuloso. Não é obrigatório para todos os medicamentos, mas quão difícil é investir um pouco do seu tempo para implementar esse procedimento se isso significa não colocar a segurança dos seus pacientes em risco? Portanto, o envase asséptico geralmente é essencial.
Nossa empresa, Canaan, é especializada na fabricação de máquinas de envase, especialmente aquelas para medicamentos em cápsulas, equipadas com recursos que garantem operações seguras e manutenção facilitada. Além de máquinas de envase de cápsulas, também fornecemos sistemas de água, equipamentos de embalagem e ferramentas de extração. Envie-nos uma mensagem hoje para saber mais sobre nossas ofertas.
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